近日，江西省衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），明確提出將于近期啟動(dòng)第一批醫(yī)用耗材的網(wǎng)上集中采購(gòu)工作。

 

 

　　 （一）2016年4月底前完成醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)；

 

　　 （二）2016年5-6月底，醫(yī)用耗材生產(chǎn)及配送企業(yè)報(bào)名申報(bào)，審核整理匯總醫(yī)用耗材報(bào)名信息；

 

　　 （三）2016年7-8月底前，設(shè)定參考價(jià)，形成全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)目錄，并組織全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展網(wǎng)上集中采購(gòu)工作。

 

　　根據(jù)《方案》，江西省很快就要啟動(dòng)耗材生產(chǎn)及配送企業(yè)的報(bào)名審核工作了。

 

 

　　實(shí)際上早在去年10月，江西省就曾出臺(tái)《江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見稿）》。當(dāng)時(shí)的文件中提出來的是：

 

　　 （一）2015年9月底前完成高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)；

 

　　 （二）2015年10月至年底，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)及配送企業(yè)報(bào)名申報(bào)，建立產(chǎn)品目錄庫(kù)。

 

　　 （三）2016年3月底前，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展網(wǎng)上集中采購(gòu)工作。

 

　　與《征求意見稿》相比，最終出臺(tái)的《方案》將首批耗材的集采工作時(shí)間推遲了半年左右，內(nèi)容上也有諸多變化。

 

 

 

　　全省縣及縣以上公立醫(yī)院、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須參加網(wǎng)上集采。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。

 

 

　　包括但不局限于衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)文件中規(guī)定的范圍，將分期分批進(jìn)行集中掛網(wǎng)采購(gòu)。

 

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械了解到，“86號(hào)文件”范圍內(nèi)的有：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科類等。）

 

　　暫時(shí)未列入采購(gòu)目錄范圍的醫(yī)用耗材，由市、縣或醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相關(guān)規(guī)定自行組織采購(gòu)。

 

 

　　原則上不少于壹年。

 

 

　　《方案》明確提出，“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合集中采購(gòu)，使采購(gòu)價(jià)格趨于合理。”。而此前《征求意見稿》的規(guī)定是“對(duì)高值醫(yī)用耗材中采購(gòu)價(jià)格偏高、使用量大或使用相對(duì)集中的產(chǎn)品，實(shí)行以設(shè)區(qū)市為單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合集中招標(biāo)采購(gòu)，使采購(gòu)價(jià)格趨于合理。”

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合集采其實(shí)就是允許二次議價(jià)，招標(biāo)辦一個(gè)價(jià)，醫(yī)院還可以再殺價(jià)。與《征求意見稿》相比，《方案》的二次議價(jià)范圍明顯擴(kuò)大了。

 

 

　　原《征求意見稿》直接用的是“限價(jià)”，而《方案》將其改為了“參考價(jià)”。此外，參考價(jià)格的設(shè)定上也有了變化。

 

　　變化之一是，刪除了對(duì)“原衛(wèi)生部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委全國(guó)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)成交候選品種價(jià)格”的參考；

 

　　變化之二是，對(duì)外?。ㄊ?、區(qū)）中標(biāo)價(jià)格的參考，由“2013年以來的集采中標(biāo)價(jià)格”改為“現(xiàn)行集采中標(biāo)價(jià)格”；

 

　　變化之三是，對(duì)于無參考價(jià)格依據(jù)的，由“暫不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)目錄”的寬松規(guī)定，收緊為“由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，與企業(yè)議價(jià)成功后報(bào)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄”。

 

　　沒有變化的是，產(chǎn)品參考價(jià)必須是企業(yè)價(jià)格的最低值。包括全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)格，以及本省、市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)的最低價(jià)格。

 

　　此外，《方案》規(guī)定對(duì)掛網(wǎng)目錄中的參考價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。而且，對(duì)外省市最新中標(biāo)價(jià)格的采集，不再局限于僅采集“周邊省市”的，而是擴(kuò)展到全國(guó)各省。參考價(jià)格的調(diào)整時(shí)間，也由“定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整”，改為“進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整”。

 

 

　　《方案》規(guī)定：對(duì)新上市且醫(yī)療機(jī)構(gòu)有臨床需求的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)議定采購(gòu)價(jià)格后向所在設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出采購(gòu)申請(qǐng)，市衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核后，于每年1、7月上報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接上報(bào)），按規(guī)定審核批準(zhǔn)后，由省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心將新醫(yī)用耗材納入全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。

 

　　與《征求意見稿》相比，對(duì)新上市耗材的規(guī)定更為嚴(yán)格了，由“省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心組織專家審核”，改為由“市衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核”。且限定須每年定期上報(bào)到省衛(wèi)計(jì)委。核準(zhǔn)后也得納入全省掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。

 

 

　　備案采購(gòu)目錄作為對(duì)掛網(wǎng)采購(gòu)目錄的補(bǔ)充，一直被認(rèn)為要相對(duì)寬松。但是在江西省的《方案》中根本沒直接提要進(jìn)行“備案采購(gòu)”。

 

　　其實(shí)，原《征求意見稿》是曾有詳細(xì)規(guī)定的，還提出要制定備案采購(gòu)管理辦法。但是最終的《方案》中，口徑明顯大幅收緊，即使是沒有參考價(jià)格依據(jù)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)議價(jià)成功后也得納入掛網(wǎng)采購(gòu)目錄。

 

 

　　《方案》明確提出，要設(shè)立江西省衛(wèi)計(jì)委醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，而成員中除了來自財(cái)務(wù)處、體改處、藥政處、醫(yī)政管理處、中醫(yī)處的負(fù)責(zé)人以外，還有來自“機(jī)關(guān)紀(jì)委、基衛(wèi)處、婦幼處”的負(fù)責(zé)人。后者也恰恰是原本《征求意見稿》中沒有的。紀(jì)委的介入明顯是為了更好監(jiān)管官員的違法違規(guī)行為。

 

 

　　《方案》提出，生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，可以直接配送，也可委托平臺(tái)上已具備醫(yī)用耗材配送資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。配送企業(yè)由生產(chǎn)企業(yè)委托確定，一個(gè)品種在某一設(shè)區(qū)市可以委托1家或多家配送企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生計(jì)生行政部門不得違背生產(chǎn)企業(yè)意愿自行指定或選擇配送企業(yè)。

 

 

　　《方案》提出：掛網(wǎng)產(chǎn)品被CFDA通告為不合格產(chǎn)品，或有不良事件，或列入各省公布的商業(yè)賄賂不良記錄的，或存在多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映供貨不及時(shí)、不供貨等情況，經(jīng)省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心核實(shí)后，上報(bào)省衛(wèi)計(jì)委耗材集采工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，取消該品種或該企業(yè)的掛網(wǎng)資格，列入不良記錄。

 

　　醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違規(guī)行為的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。自取消之日起兩年內(nèi)，不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

 

　　此外，對(duì)網(wǎng)上集采活動(dòng)的監(jiān)督管理，由省衛(wèi)計(jì)委直接進(jìn)行，受理相關(guān)舉報(bào)、投訴，及查處違規(guī)行為。而不再是《征求意見稿》中的“各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門”。