該指南是三個安全用藥指南系列中的第一個，計劃中的第二份指南主要關注的是藥品標簽和小盒標識的設計風險，計劃中的第三份指南主要關注的是研發(fā)風險和選擇商業(yè)名風險。三個系列指南是為了用藥安全在藥品設計階段為消除危害或降低危害而制訂的。

安全源于設計(SbD Safety by Design)：FDA期望生產商在研發(fā)藥品時實施前瞻性風險評估，將藥品安全構建于藥品的生命周期中。

指南還包括了一些上市藥品出現(xiàn)的因藥品設計問題導致的安全性案例（由于藥品和容器密閉系統(tǒng)設計引起的已知問題和用藥失誤的例子）。很多用藥安全是可以在設計階段通過吸取之前的失誤教訓，以及在上市前實施的風險評估來避免的。

容器密閉系統(tǒng)的選擇，應該不僅僅基于穩(wěn)定性和生產方面的考慮，還應該基于保護不恰當使用的設計能力：

1.       Drug products should not be packaged in a container/closure system that implies or affords a route of administration other than the route intended；藥品不應該包裝在暗示日常服用的容器/密閉系統(tǒng)中，而應該是包裝在有意才會使用的容器中。

2.       Container closures should not look confusingly similar to those of other products within the same product line or a different product line；容器密閉器看起來不應該與其它同類藥品或不同類藥品易混淆。

3.       Products that require further dilution prior to administration should not be packaged in containers that could afford direct administration；服用前需要稀釋的藥品不應該包裝在可以直接服用的容器中。

4.       Small-volume and large-volume injectable products whose labeling advises against admixing with other drugs should be packaged in a container with a single port；標注不能與其它藥品混合的小容量和大容量注射劑應該包裝在單一接口容器中。

5.       Commercial containers should not provide an amount of drug that is incongruent with recommended doses；商業(yè)化容器不應該提供與建議的劑量不一致的藥品數(shù)量。

6.       The amount of residual drug in a system after use should be minimized to the lowest possible level；在一個系統(tǒng)中使用后殘留藥品的數(shù)量應最小化至可以達到的最低水平。

7.       If container closures serve as the container labels, they should not have illegible lettering or make information such as product name and strength difficult to read；如果容器密閉器用作容器標簽，他們上面的字母不應該模糊，信息如產品名稱和劑量不應該難以讀取。

8.       Thoughtful use of unit-of-use container closures (e.g., blister packaging, calendar-packaging, sachets, and pouches) that can be dispensed intact to patients may help to reduce medication errors；單劑量容器密閉器全部使用之后（例如，泡罩包裝、日歷包裝、香袋和小袋）如果患者處理時不需打開可能會有助于減少用藥失誤。

9.       Requirements for special packaging to confer child resistance should be considered to minimize accidental ingestions；要考慮防止兒童誤開的特殊包裝要求以減少意外服用。

為了避免藥品上市之后的安全問題和高成本的重新設計，在藥品的研發(fā)設計階段早期就考慮在使用環(huán)境中的最終用戶是很重要的。FDA建議在藥品研發(fā)設計早期和整個階段使用前瞻性風險評估（例如，使用FMEA）。在研發(fā)中識別藥品的臨床相關特性能暴露潛在的風險評估領域。風險評估對于辨識藥品生命周期中上市后變更，以及增加已在銷售中的藥品可能導致的潛在的用藥失誤也是很有價值的。

更多內容請鏈接： FDA guidance "Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors".

http://www.gmp-compliance.org/eca_news_5308_15493,15303,15454,15387,Z-PDM.html