細(xì)胞免疫療法被列為第三類醫(yī)療技術(shù)，目前歸屬衛(wèi)計(jì)委管理，而非藥監(jiān)部門管理。不過在藥監(jiān)領(lǐng)域里，體外診斷試劑也一直被詬病有著細(xì)胞免疫療法一樣的問題，很多沒取得醫(yī)療器械注冊證就生產(chǎn)、銷售，打著研究的名義投入臨床診斷。

 

　　去年，CFDA及各地藥監(jiān)局曾掀起行業(yè)整肅行動，在安徽、貴州、廣東、江西等省，責(zé)令整改的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到數(shù)千家。僅安徽就有18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查。

 

　　今年，中國醫(yī)療器械最新獲悉，福建已經(jīng)在全省范圍內(nèi)加強(qiáng)對體外診斷試劑的監(jiān)管。這也是今年以來，全國首個大整治的省份。（在福建之前，一些地方也有針對體外診斷試劑的專項(xiàng)檢查，但都只是縣市層面的，影響面小。）

 

　　4月22日，福建省藥監(jiān)局下發(fā)了《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（閩食藥監(jiān)械函〔2016〕146號）。

 

　　在通知中，福建省局要求各區(qū)市藥監(jiān)部門加強(qiáng)對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)管，特別是針對目前存在問題比較突出的“未經(jīng)注冊的免疫組織化學(xué)類體外診斷試劑”，和“未經(jīng)注冊打著‘僅供研究、不用于臨床診斷’旗號而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑”，重點(diǎn)檢查，強(qiáng)化監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時依法查處。

 

　　除了無證產(chǎn)銷使用使用，福建省的另一檢查重點(diǎn)是“體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸、貯存管理”，重中之重則放在經(jīng)營企業(yè)上，自4月25日至6月10日展開專項(xiàng)督查。

 

　　福建省的通知還提到，相關(guān)監(jiān)管工作是按照CFDA的有關(guān)部署和要求進(jìn)行的，所以，這其實(shí)會成為一場“國家行動”？

 

　　以下為福建省藥監(jiān)局4月22日下發(fā)的通知全文：

 

　　各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)管局：

 

　　為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無注冊證醫(yī)療器械行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理，保障公眾使用醫(yī)療器械安全、有效，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，按照國家總局的有關(guān)部署和要求，現(xiàn)就加強(qiáng)體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)工作通知如下：

 

　　一、加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管

 

　　 （一）加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要遵守《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得生產(chǎn)無注冊證體外診斷試劑，不得未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)。

 

　　 （二）加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

 

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得經(jīng)營無注冊證體外診斷試劑。

 

　　 （三）加強(qiáng)體外診斷試劑使用單位監(jiān)管

 

　　醫(yī)療器械使用單位要遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得購進(jìn)、使用無注冊證體外診斷試劑。

 

　　未經(jīng)注冊批準(zhǔn)的無注冊證體外診斷試劑無法保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，更無法保證臨床使用的安全性、有效性。

 

　　要特別針對目前體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和臨床使用各環(huán)節(jié)中存在問題比較突出的未經(jīng)注冊的免疫組織化學(xué)類體外診斷試劑和未經(jīng)注冊打著“僅供研究、不用于臨床診斷”旗號而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑，重點(diǎn)檢查，強(qiáng)化監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時依法查處。

 

　　二、加強(qiáng)體外診斷試劑等醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理的監(jiān)管

 

　　對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施冷鏈運(yùn)輸、貯存管理，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理體系和使用質(zhì)量管理的重要組成部分。按醫(yī)療器械管理的大部分體外診斷試劑需要按產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行冷藏（冷凍）貯存、冷鏈運(yùn)輸。

 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要做好體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸、貯存管理工作，確保體外診斷試劑在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)冷鏈管理的無縫對接，保證體外診斷試劑質(zhì)量安全和臨床使用安全、有效。

 

　　 （一）嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)冷鏈管理

 

　　各設(shè)區(qū)市局在日常監(jiān)管中，應(yīng)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求做好體外診斷試劑等納入冷鏈管理醫(yī)療器械的冷鏈運(yùn)輸、貯存管理工作，保證所生產(chǎn)的醫(yī)療器械達(dá)到規(guī)范要求列入監(jiān)管的必查內(nèi)容。監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的，及時按相關(guān)規(guī)定予以處理。

 

　　 （二）開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查

 

　　檢查重點(diǎn)內(nèi)容：

 

　　 （1）倉儲管理。是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理的制度，冷藏冷凍倉庫設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度監(jiān)管記錄是否真實(shí)完整；備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求；產(chǎn)品包裝有否破損；效期預(yù)警記錄制度是否建立。

 

　　 （2）冷鏈運(yùn)輸。是否建立并實(shí)施冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度；是否有途中應(yīng)急預(yù)案；設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運(yùn)過程中對溫度控制的要求；運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。

 

　　 （3）質(zhì)量追溯。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷售記錄是否完整；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

 

　　 （4）人員培訓(xùn)。質(zhì)量管理人員和收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T是否經(jīng)過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

 

　　2.檢查時間安排

 

　　本次檢查自2016年4月25日至6月10日。各設(shè)區(qū)市局應(yīng)在2016年6月15日前將本轄區(qū)監(jiān)督檢查的總結(jié)報(bào)告及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（見附件）的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送省局。

 

　　3.檢查要求

 

　　一要加強(qiáng)檢查組織。各設(shè)區(qū)市局要根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況，制定具體監(jiān)督檢查方案，即日起部署對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理開展監(jiān)督檢查工作。

 

　　二要組織開展自查。各地要組織轄區(qū)內(nèi)從事納入冷鏈管理醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查并提交自查報(bào)告，通過自查，促進(jìn)企業(yè)自身加強(qiáng)冷鏈管理，提高規(guī)范管理水平。

 

　　三要切實(shí)開展監(jiān)督檢查。各地要在全面掌握當(dāng)?shù)仄髽I(yè)冷鏈管理自查情況下，組織開展檢查，全面落實(shí)冷鏈管理的各項(xiàng)要求。

 

　　四要嚴(yán)格執(zhí)法，防控風(fēng)險(xiǎn)。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須嚴(yán)格執(zhí)法。對需要整改的，應(yīng)要求相關(guān)經(jīng)營企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位；對整改不到位、管理制度不落實(shí)、有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，要及時采取停業(yè)整頓、直至吊銷許可證的行政處罰措施，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的其他違法違規(guī)問題要及時依法查處。

 

　　 （三）強(qiáng)化醫(yī)療器械使用單位冷鏈管理監(jiān)督檢查

 

　　要通過向醫(yī)療器械使用單位宣貫《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以及組織對使用單位的各類監(jiān)管，強(qiáng)化對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位冷鏈管理的監(jiān)管，保證使用單位切實(shí)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，做好體外診斷試劑等納入冷鏈管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)等冷鏈管理工作規(guī)范運(yùn)行。對醫(yī)療器械使用單位的冷鏈管理監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)部門通報(bào)。

 

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年4月22日