中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
美國(guó)醫(yī)藥巨頭禮來(Eli Lilly)開發(fā)的新一代抗炎藥Taltz(ixekizumab)于今年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。上月底,Taltz也喜獲歐盟批準(zhǔn)用于相同適應(yīng)癥。該藥是繼瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)重磅抗炎藥Cosentyx(secukinumab)之后,獲批的全球第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。
美國(guó)醫(yī)藥巨頭禮來(Eli Lilly)開發(fā)的新一代抗炎藥Taltz(ixekizumab)于今年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。上月底,Taltz也喜獲歐盟批準(zhǔn)用于相同適應(yīng)癥。該藥是繼瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)重磅抗炎藥Cosentyx(secukinumab)之后,獲批的全球第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。
而在上市方面,禮來也毫不含糊。該公司近日宣布在美國(guó)市場(chǎng)推出Taltz,堪稱神速。Taltz的上市,也標(biāo)志著IL-17A單抗市場(chǎng)諾華一家獨(dú)大的局面宣告瓦解,同時(shí)將對(duì)Cosentyx帶來嚴(yán)峻威脅。這2種藥物均為靶向促炎性細(xì)胞因子IL-17A的單克隆抗體,IL-17A被認(rèn)為在多種自身免疫性疾病的炎性反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
在美國(guó),Taltz具體適應(yīng)癥為,適合系統(tǒng)治療(systemic therapy,即全身療治)或光療(phototherapy)的中度至重度斑塊型銀屑?。╬laque psoriasis)成人患者的治療。需要注意的是,Taltz不能用于對(duì)活性藥物成分ixekizumab或任何輔料有超敏反應(yīng)(如過敏)的患者。
Taltz的獲批,是基于在中度至重度斑塊型銀屑病群體中開展的迄今為止最大規(guī)模的III期臨床項(xiàng)目。該項(xiàng)目包括3個(gè)雙盲、多中心III期研究(UNCOVER-1, -2,-3),涉及21個(gè)國(guó)家超過3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者,研究結(jié)果證明了ixekizumab的療效和安全性。這3個(gè)研究評(píng)估了ixekizumab(起始給藥劑量160mg,之后每2周給藥劑量80mg)相比安慰劑治療12周的療效和安全性,其中,UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究還納入了一組額外的對(duì)照組,該對(duì)照組中患者接受依那西普(etanercept,50mg,每周2次)治療12周。該項(xiàng)目3個(gè)研究的安全性和療效,將進(jìn)一步評(píng)估直至60周。
研究結(jié)果顯示,這3個(gè)關(guān)鍵性研究均達(dá)到研究的所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn),ixekizumab在各項(xiàng)皮損消退指標(biāo)上均優(yōu)于安進(jìn)的重磅抗炎藥Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)和安慰劑,數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。這些數(shù)據(jù)對(duì)于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義,Taltz的獲批上市,將幫助更多的銀屑病患者的病情獲得全面緩解。
關(guān)于Taltz(ixekizumab):
ixekizumab是一種單克隆抗體,針對(duì)具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A(IL-17A)具有較高的親和力和特異性,可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合。對(duì)于銀屑病患者而言,IL-17A在驅(qū)動(dòng)角化細(xì)胞(皮膚細(xì)胞)過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。ixekizumab不會(huì)與細(xì)胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結(jié)合。Ixekizumab通過皮下注射給藥。目前,禮來也正在推進(jìn)ixekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的相關(guān)臨床研究。