北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，從器械臨床核查到廠家主動召回的信息披露可以看出，2016年CFDA將嚴格管理藥品、器械、保健品等產品的質量。

 

　　事實上，國家目前不僅對進口器械監(jiān)管更嚴，而且多部門對國產設備出臺了一系列扶持政策，促進國產醫(yī)療設備自主創(chuàng)新，部分國產中低端器械有替代進口器械的趨勢。浙商證券研究所分析認為，未來政策將是目前醫(yī)療器械格局發(fā)生變化的最重要因素。

 

　　華南一位從事進口醫(yī)療器械的代理商向記者坦言，近幾年進口器械增長趨勢放緩，也正在考慮部分國產醫(yī)療器械代理。如強生剛公布的2015財年顯示，強生醫(yī)療器械銷售額同比大跌8.7%，成為業(yè)績表現(xiàn)最差的部門（制藥和消費品分別下跌2.7%和6.8%），而此前醫(yī)療器械業(yè)務曾是強生規(guī)模最大的部門。

 

 

　　4月21日晚間，CFDA連續(xù)發(fā)了22個進口醫(yī)療器械通知。其中，一級召回有2個，分別是德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司的呼吸治療系統(tǒng)/呼吸機和泰利福醫(yī)療器械商貿（上海）有限公司的主動脈內球囊反搏導管及附件，前者目前國內僅有Evita V300 7臺需要回收，后者在華已銷售4028件且召回原因是在使用中鞘體可能與鞘連接頭分離開。

 

　　二級召回涉及12個產品，其中在華銷售量最多的是施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司的負壓傷口治療儀，目前已在華銷售956臺。

 

　　三級召回有6個產品，其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司樣本保存液，涉及數(shù)量1875500瓶，在華銷量1270500瓶，庫存60多萬瓶。

 

　　其中此次涉及產品品種最多的是強生，均屬于二級召回；其中，一類產品是鎖定接骨板、髓內釘系統(tǒng)組件，原廠調查發(fā)現(xiàn)，受影響批次的產品外包裝和內包裝袋可能沒有密封，植入物的無菌狀態(tài)可能被破壞，目前涉及兩個產品量均有在華銷售；另一類產品是創(chuàng)傷外科手術器械包，在髓內釘插入過程中用打錘敲擊時受影響產品可能會斷裂，涉及5個產品量4個在華銷售。

 

　　據(jù)了解，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年7月1日起施行。其中，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

 

　　史立臣介紹稱，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的醫(yī)療器械主動召回信息，最初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過調查和評估，發(fā)現(xiàn)產品的潛在風險，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動召回流程，同時向所在國的藥監(jiān)局報告。

 

　　 “我們國家這種召回法規(guī)實施較晚，而歐美國家早已建立較為完善的醫(yī)療事故責任追溯制，若醫(yī)療事故是因醫(yī)療器械潛在風險引起的，生產企業(yè)被勒令支付的賠償金額，要遠遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。所以很多企業(yè)都會主動召回，但因為此前中國法規(guī)不完善，中國市場往往成為忽略的部分。”史立臣表示。

 

 

　　實際上，近年來進口醫(yī)療器械的不合格率呈飆升趨勢。2015年，天津空港檢驗檢疫局共完成進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管1621批，貨值6631萬美元，其中檢出不合格135批，貨值873萬美元，不合格率高達8.33%，數(shù)量貨值均創(chuàng)下歷史新高；上海國檢局在對進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管中，共查獲不合格產品451批次，涉及金額1690萬美元。典型案例是，韓國進口二氧化碳激光治療儀因電氣安全不合格被退運。

 

　　包括史立臣在內的多位業(yè)內人士都認為，CFDA對醫(yī)療器械質量管理監(jiān)管從嚴將成為趨勢，一位CFDA內部人士也向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，未來對藥品、器械、保健品等產品的質量管理將更加嚴格，而且會以多種形式進行監(jiān)管。

 

　　據(jù)了解，從2014年開始，中國醫(yī)療器械行業(yè)政策開始較大變動，監(jiān)督管理力度更大，在2014年3月份CFDA發(fā)布新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，隨后又發(fā)布了與之相配套的法規(guī)。其中有備受外界關注的醫(yī)療器械注冊程序、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求等；2016年3月23日，CFDA亦發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（總局令 2016年第25號），該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。

 

 

　　華南一位從事進口醫(yī)療器械的代理商向記者坦言，近幾年進口器械增長趨勢放緩，而且國家對進口醫(yī)療器械質量監(jiān)管亦是趨嚴，頒布的上述多個政策都涉及進口醫(yī)療器械，其代理的其中某進口產品去年在南方的一個城市還出現(xiàn)了負增長。

 

　　而強生近幾年醫(yī)療器械業(yè)務表現(xiàn)亦欠佳。2015財年，強生醫(yī)療器械銷售額同比大跌8.7%，成為業(yè)績表現(xiàn)最差的部門。

 

　　據(jù)公開資料顯示，僅在2015年12月份，強生就主動召回了在中國市場銷售的骨定位針、骨科復位鉗、皮膚縫合器，以及未在中國銷售的其他4款產品；在2014年的12月份，強生醫(yī)療器械亦發(fā)布了7次召回公告。

 

　　上述華南代理商向記者指出，雖然醫(yī)療器械主動召回并不等于其出現(xiàn)了嚴重的醫(yī)療事故，但出現(xiàn)帶缺陷或具有潛在安全隱患的產品頻次過多，會引發(fā)市場對其管理、生產研發(fā)等方面產生質疑。

 

　　因業(yè)績太差，強生醫(yī)療器械開始轉型重組，與此同時，2016年1月，強生宣布在醫(yī)療器械部門裁員3000人，占到該部門全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消費類器械、視力保健和糖尿病護理產品。

 

　　不過，盡管強生、西門子等進口醫(yī)療器械近幾年增速放緩，但在高端醫(yī)療器械市場上仍是處于壟斷地位，三甲醫(yī)院采購基本都是進口產品。

 

　　為了打破進口產品壟斷的局面，國家陸續(xù)出臺大批扶持政策。僅2015年一年，國家針對醫(yī)療器械設備轉型共發(fā)布了18個文件。在2016年兩會上，醫(yī)療器械審批被首次列入政府工作報告，多家國產醫(yī)療器械企業(yè)受益。

 

　　廣東一位國產醫(yī)療器械代理商向記者表示，2015年深圳有鼓勵國產器械銷售政策出臺，即如果同類型的國產設備已經(jīng)能夠滿足臨床應用需求，就不能再購買進口設備，邁瑞醫(yī)療的彩超因此成功進入深圳多家醫(yī)院。

 

　　因為國家持續(xù)有政策推動中國醫(yī)療器械發(fā)展，同時推進國產高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，以及提出醫(yī)療單位對國產設備使用占比提升的要求，多家券商分析認為，國產器械進口替代已經(jīng)進入了實質進行階段，未來中低端醫(yī)療器械的進口或將減少。

 

　　目前，不少醫(yī)療器械類的上市公司在技術投入方面逐漸加大，如2015年華潤萬東研發(fā)投入占總營收4%～5%；樂普醫(yī)療則在6%左右。