中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
中國生物類似藥的出海（或者說是出口海外）應該說是大勢所趨，這至少有以下兩大原因：
中國生物類似藥的出海（或者說是出口海外）應該說是大勢所趨，這至少有以下兩大原因：
一方面，根據(jù)湯森路透的權威數(shù)據(jù)，中國在研生物類似藥數(shù)量已經(jīng)全球第一，仿制藥強國印度和制藥領域第一強國都不是對手（當然這只是從數(shù)量上看）。其中，冠軍是遙遙領先的蘇州的康寧杰瑞（28個），亞軍是齊魯制藥（10個），而嘉和生物、中信國健、哈藥和廈門的特寶生物4家公司以8個在研生物類似藥并列第三（見圖1、表1）。
毫無疑問，如此多的（全國超過了250個）生物類似藥（盡管目前大多處于臨床前階段），最終即使只有三分之一上市，僅靠中國本土市場也無法消化，因此中國生物類似藥的出海是必然選擇。
另一方面，中國最近幾個月出臺的一系列藥品監(jiān)管政策，都鼓勵中國藥企國際化、中國藥品走出去，在歐美等發(fā)達國家上市的中國藥品（包括生物類似藥）會享受一系列的政策優(yōu)惠。
上述兩個原因會促使未來5～10年內(nèi)越來越多中國生物類似藥走出國門，在國外做臨床試驗直至獲批上市，這是一個大趨勢。
有人說，“不要跟趨勢作對”。但是，僅僅跟著趨勢走，也很難搶得先機。而引領趨勢、提前布局更有勝算的可能。為此，筆者就談談自己對中國生物類似藥出海策略的一些看法。
1以點帶面、點面結合：
“擒賊先擒王”，拿下美國！
筆者曾經(jīng)看到有人談中國藥品出海的策略，這個策略簡單說就是“農(nóng)村包圍城市”，即中國藥企在自己實力不足的情況下，需要先拿下非洲、東南亞等發(fā)展中國家，等自己實力足夠強大了再進攻監(jiān)管嚴格的歐美國家。
對于這個策略，筆者表示“部分同意”，尤其是對于有價格優(yōu)勢的化學仿制藥而言。對于生物類似藥，與原研藥相比，總的來說價格優(yōu)勢很有限，且不少非洲國家連全程冷鏈保存都無法保證。在購買力非常有限的非洲國家，昂貴的生物仿制藥前景顯然堪憂。
所以，中國的生物類似藥需要采取不同于化學仿制藥的策略，筆者認為“以點帶面、點面結合”的策略更適合。
那么，這個“點”該如何選呢？有道是“擒賊先擒王”，這個“王”當然是全球最大的藥品市場美國（生物藥全球市場美國占比46%），也是全球藥品監(jiān)管最嚴格的國家。拿下美國FDA，其它國家?guī)缀跏潜厝怀挤?，美國FDA批準的新藥，最終幾乎都被歐盟、日本等發(fā)達國家批準（這三大市場占全球生物藥市場的幾乎80%）。
那么，美國具體應該選擇哪個城市呢？筆者認為，波士頓地區(qū)應該是首選之地，眾多生物制藥公司扎堆波士頓/劍橋地區(qū)是有許多原因的?，F(xiàn)在，波士頓在生物制藥領域綜合實力已經(jīng)超過加州灣區(qū)，是美國也是全球實力最強的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。我們的鄰國日本有多家制藥公司（包括武田/Takeda、Eisai/衛(wèi)材和住友/Sumitomo Dainippon Pharma），都通過兼并收購等多種方式在波士頓有相當規(guī)模的分公司。
2仿創(chuàng)結合，未來以創(chuàng)為主：
扎堆波士頓勢不可擋
有人可能會說，搞個生物類似藥根本沒必要到房租昂貴的波士頓去，成本太高。這就引出了筆者要談的第二個策略——“仿創(chuàng)結合，未來以創(chuàng)為主”。
筆者在本系列的第三篇已經(jīng)提到：生物類似藥并沒有幾年前大家預測的那樣有錢（前）景，面臨著許多挑戰(zhàn)。所以，無論是美國還是中國，都有許多公司并非只背靠生物類似藥這一顆樹，而是以生物類似藥起家，同時開發(fā)me-too、biobetter、biosuperior等創(chuàng)新藥（并非只有first-in-class才算創(chuàng)新藥）。
中國藥企在美國尤其是波士頓布局，當然需要著眼未來。而開發(fā)創(chuàng)新藥，波士頓有得天獨厚的優(yōu)勢。別看現(xiàn)在波士頓房價（房租）高，以后肯定還會更高，全球前10大制藥公司有9家已經(jīng)在在波士頓有分公司或設有研發(fā)中心，剩下的那一家也正走在到波士頓的路上。
全球生物制藥公司扎堆波士頓可以說是勢不可擋，中國藥企順應這個大趨勢，就可以使自己在競爭日益激烈的全球制藥行業(yè)中贏得更多發(fā)展空間。
3抱團作戰(zhàn)，依靠歐美華人資源：
講“情懷”時代
筆者要談的是第三個也是最后一個（限于篇幅）：“抱團作戰(zhàn)、依靠歐美本地華人同行資源”。
“聯(lián)合”和“抱團”：
成為必然選擇
在說中國生物類似藥企業(yè)為何有必要抱團作戰(zhàn)之前，我們先看看中國生物藥的家底。截至2014年，中國CFDA批準上市的96個生物藥（現(xiàn)在應該過百了）。而中國生物類似藥要想打入歐美市場，還要靠正在研發(fā)階段的。
但是，與歐美競爭對手相比，中國從事生物類似藥的任何一家公司實力都太弱了，單打獨斗根本沒有競爭力。因此，“聯(lián)合”和“抱團”幾乎是必然選擇，不管中國藥企愿意不愿意。
其實，“聯(lián)合”與“抱團”不僅適用于實力不足的中國藥企，即使是實力強大的發(fā)達國家做生物類似藥的公司也在這么干。最著名也是影響力最大的要數(shù)一年前成立的“生物類似藥論壇”（Biomilars Forum，http：//www.biosimilarsforum.org），這個論壇組織有如下11家創(chuàng)始會員公司：
★ Allergan（艾爾建，最近差點被輝瑞收購）
★ Amgen（安進，生物技術公司老大，居然也做生物類似藥）
★ Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰，德企，“生物類似藥+創(chuàng)新藥+CMO”三架馬車同時拉）
★ Coherus BioSciences（2010年成立，總部灣區(qū)，專做生物類似藥，納板上市）
★ EMD Serono（德國默克兼并的“大牛”生物技術公司）
★ EPIRUS Biopharmaceuticals（總部波士頓，專做生物類似藥，納板上市）
★ Merck and Co.，Inc.（默沙東，這樣的牛公司也做生物類似藥?。?/div>
★ Pfizer（輝瑞，其收購的Hospira是做仿制藥的高手）
★ Samsung Bioepis（三星和百健/Biogen聯(lián)合成立的合資公司）
★ Sandoz（山德士，諾華旗下，做仿制藥的無人不知）
★ Teva（總部以色列，仿制藥老大）
這些公司絕大多數(shù)是赫赫有名的大公司，但也有專門從事生物類似藥的兩家年輕公司：即Coherus BioSciences和EPIRUS Biopharmaceuticals。整個亞洲也只有韓國三星旗下的Samsung Bioepis入圍，希望中國藥企以后也能有至少一家進入這個國際生物類似藥的VIP俱樂部。
人家不帶著玩，自己如果再不團結、不抱團，結局是可以想象的。筆者個人覺得，中國實力最強的做生物類似藥的十幾家公司完全可以成立類似的聯(lián)盟，抱團取暖，聯(lián)手進軍歐美市場。這個不能單靠政府拉郎配，而更需要企業(yè)自己推動、運作，靠市場的力量。
與競爭對手合作：
解決適度產(chǎn)能難題
美國生物制藥領域出現(xiàn)的一種新型合作方式很值得中國生物類似藥借鑒。大家?guī)缀醵贾滥硸|的“神藥”Keytruda（PD-1抗體），但絕大多數(shù)人不知道的是：該藥并非是默沙東自己生產(chǎn)的，而是由阿斯利康（AZ）旗下的Medimmune公司生產(chǎn)的。默沙東為何不自己建廠，或者交給CMO公司干，而是交給自己的競爭對手做呢？
這種新型合作模式有多種原因也有很多好處，最核心的原因是——任何一家生物制藥公司的產(chǎn)能都不可能正好滿足自己當初做規(guī)劃時的計劃和設想，生物藥的復雜性、臨床試驗的不確定性，以及上市后市場需求的變化等諸多因素將最終導致：產(chǎn)能要么太多了，要么太少了，幾乎不可能剛剛好。所以，兩家或多家公司聯(lián)合，產(chǎn)能不足的借用產(chǎn)能富余公司的生產(chǎn)設備和人員，顯然是雙贏或多贏的皆大歡喜的局面。至于潛在的知識產(chǎn)權等問題也完全有辦法規(guī)避。筆者認為，這種合作模式非常值得勢單力薄、進入歐美的中國藥企借鑒。
成立總聯(lián)盟：
針對美國協(xié)會分散現(xiàn)狀
對于“依靠歐美本地華人同行資源”，本無需筆者贅言，因為現(xiàn)在中國藥企正在這么做。不過，有一點筆者需要強調(diào)：中國藥企進入歐美尤其是美國，并沒有一個單一、整合、一站式的平臺可以依靠。美國雖然有眾多生物制藥領域的專業(yè)人士，但其組織和協(xié)會也為數(shù)眾多，甚至同一個城市都會有不止一個類似的協(xié)會。比如在美國波士頓地區(qū)，就有SAPA-NE和CABA兩個生物醫(yī)藥協(xié)會。這種現(xiàn)狀，不但使每個協(xié)會的影響力不足夠強，也使中國藥企即使發(fā)個招聘廣告都要貼N多個微信群和網(wǎng)站。
筆者建議，在美國的各大生物醫(yī)藥領域的協(xié)會聯(lián)合成立一個總聯(lián)盟：1）聘請至少一位高手全職做總協(xié)調(diào)工作：2）成立總聯(lián)盟基金會用于全職人員的工資和總聯(lián)盟的日常運作：3）總聯(lián)盟是非營利的，但服務是要適當收費的（以贊助費形式），具體提供服務的協(xié)會和上述基金會按一定比例分成；4）總聯(lián)盟聯(lián)合舉辦年會，各大協(xié)會輪坐莊，邀請業(yè)內(nèi)真正的大牛演講，從上述基金中贊助各協(xié)會的負責人和骨干旅費參會。筆者還有更多的一些其它想法，限于篇幅不再贅言。
現(xiàn)在，中國制藥領域都在講“情懷”，那么生物制藥領域的旅美華人是否也該講情懷了？！
關鍵詞：
生物類似藥
110102000668（1）號