中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月22日訊　去年年底，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報（第69期）》中， 提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險。一瞬間，對于抗生素的安全使用的討論幾乎在全國范圍內(nèi)炸開了鍋。

 

　　4月20日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)信息通報（第70期）》，同時，央視新聞頻道在21日凌晨，也對該藥品不良反應(yīng)通報進(jìn)行了報道。

 

　　相比上一期有所不同， 第70期提示存在嚴(yán)重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險的注射用單磷酸阿糖腺苷，是抗病毒藥，不是抗生素。而與上一期有所相似的是，注射用單磷酸阿糖腺苷也與兒童用藥風(fēng)險有很大聯(lián)系。

 

　　該藥美國早已禁用

 

　　據(jù)資料顯示，美國已于2007年禁用本藥的注射制劑，2009年中國國家藥典委員會擬淘汰其使用，理由為“毒性大，美國已禁用注射劑，臨床為阿昔洛韋替代?？墒牵瑥淖钚乱惠喌母魇≈袠?biāo)目錄來看，幾乎都能看到注射用單磷酸阿糖腺苷的身影，說明臨床需求還在，藥業(yè)還在廣泛使用。

 

　　兒科濫用該藥問題嚴(yán)重

 

　　根據(jù)通報內(nèi)容，注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出，且該藥目前尚無兒童應(yīng)用本品的安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，用于兒童治療時應(yīng)權(quán)衡利弊。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問題。

 

　　與注注射用頭孢硫脒一樣，注射用單磷酸阿糖腺苷的兒童用藥安全性問題也被推到風(fēng)口浪尖上。

 

　　單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。

 

　　在我國，注射用單磷酸阿糖腺苷更多地被用于兒科用藥上，甚至有很多醫(yī)院將該藥用于兒童上呼吸道感染治療，并且屬于一線用藥。

 

　　既然美國都決然禁止使用該藥，為何迄今為止該藥品仍在兒科臨床治療中大量使用？這是筆者十分困惑的一點(diǎn)。

 

　　此前，河南省食品藥品評價中心的王麗和李強(qiáng)在《中國藥物警戒》雜志2015年1月，發(fā)表論文《409例注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報告分析》稱，在409例報告中，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)說明書描述基本一致，部分項(xiàng)目信息缺失或描述過于簡單，不能正確指導(dǎo)臨床合理用藥：用法用量項(xiàng)僅標(biāo)注有成人用法用量，無兒童用藥依據(jù)。本組資料中88.02%的患者為14歲以下兒童，且有23例超出成人最高劑量。

 

　　這說明一點(diǎn)，該藥在兒童人群中濫用的現(xiàn)象確實(shí)存在。

 

　　相關(guān)藥企接下來該怎么辦？

 

　　在國家食藥監(jiān)總局發(fā)布不良反應(yīng)通報后，央視新聞頻道立馬就在凌晨的新聞中做出報道，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這實(shí)際上傳達(dá)了一個明確的政策取向：國家現(xiàn)在對藥品安全性要求更高了，限制部分藥品的臨床使用外，安全性也越來越受重視。

 

　　目前，全國共有23家藥企擁有注射用單磷酸阿糖腺苷的批準(zhǔn)文號。對于部分藥企來說，該藥甚至占據(jù)其整體銷售的很大一部分份額。國家局發(fā)布不良反應(yīng)通報，不是說這個藥就不能再用了，只是提醒臨床用藥上必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀察患者。

 

　　不良反應(yīng)通報中建議，藥企應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問題，同時加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn)，確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達(dá)給醫(yī)生和患者，指導(dǎo)臨床合理用藥，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，最大程度保障患者的用藥安全。

 

　　不良反應(yīng)通報不僅用來提醒醫(yī)生、患者，還提醒藥企不能只以藥品質(zhì)量、市場銷量為核心，做好藥品安全性監(jiān)測，傳達(dá)產(chǎn)品安全信息，指導(dǎo)合理用藥也將成為日常工作重點(diǎn)。

 

　　未來，真正能夠在市場存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。