中國醫(yī)藥化工網4月1日訊　FDA 對阿片類藥物應用存在的潛在風險，不斷對處方醫(yī)師及患者進行教育，該機構日前宣布，要求對速釋阿片類疼痛藥物進行等級廣泛的安全性標簽變更。在變更內容中，F(xiàn)DA 對誤用、濫用、成癮、過量及死亡的嚴重風險要求一項新的黑框警告。這次的行動是 FDA 在一項計劃中最近概述的眾多措施之一，該計劃擬再評價其有關阿片類藥物的方法。這項計劃側重于扭轉阿片類藥物嚴重風險的政策，同時仍會讓疼痛患者獲取這類藥物，以得到有效地疼痛緩解。

 

　　FDA 還要求對所有處方類阿片產品進行其它幾項安全性標簽變更，包括這些藥物風險的其它信息。這是 FDA 總體工作的一部分，該機構旨在幫助告知處方醫(yī)師權衡阿片類藥物嚴重風險與其疼痛管理中作用的重要性。

 

　　?過去十年，阿片類藥物成癮及過量已到了泛濫的地步，F(xiàn)DA 依然堅定我們的承諾，盡自己的一份力量來幫助扭轉處方阿片類藥物誤用和濫用的災難性影響，?FDA 局長、醫(yī)學博士卡利夫如是稱。?今天的行動是告知處方醫(yī)師阿片類產品風險的最大承諾之一，是 FDA 今年打算采取的諸多措施之一，是我們扭轉這種泛濫的綜合行動計劃的一部分。?

 

　　阿片類鎮(zhèn)痛藥是強效的疼痛緩解藥物，這類藥物包括處方藥羥考酮、氫可酮、嗎啡等。處方阿片類藥物分為兩大類，即速釋產品與緩釋 / 長效（ER/LA）產品，前者通常每 4-6 小時用一次，后者主要是每天用藥一次或兩次，這取決于個體產品與患者。某些阿片類藥物，如美沙酮和丁丙諾啡，它們也用作阿片成癮治療藥物，結合行為療法及咨詢服務，被稱作藥物輔助治療，或 MAT。

 

　　更新的適應癥標明，由于這三種風險，速釋阿片藥物應該用于嚴重程度到了需要阿片治療的疼痛，以及用于替代治療選擇（如非阿片類鎮(zhèn)痛藥或阿片類復方產品，視情況而定）不充分或不耐受的疼痛。關于患者監(jiān)控及藥物管理，用藥信息也提供了更明確的說明，包括初始劑量、治療期間劑量變化及提醒身體依賴患者不能突然停止治療。

 

　　作為速釋阿片鎮(zhèn)痛藥物黑框警告的一部分，F(xiàn)DA 現(xiàn)在要求警告母親妊娠期對阿片類藥物的長期使用，可導致新生兒阿片戒斷綜合征，如果未認識到與未采用新生兒專家制定的方案進行治療，這種綜合征可能是危及生命的。在子宮內長期暴露于阿片類藥物的新生兒可能會發(fā)生戒斷綜合征。

 

　　2013 年，F(xiàn)DA 要求對緩釋 / 長效阿片類鎮(zhèn)痛藥物進行級別廣泛的標簽變更，包括修改產品的適應癥、應用局限性及警告信息，包含黑框警告，以便更有效地與處方醫(yī)師溝通這些藥物相關的嚴重風險。今天，F(xiàn)DA 對速釋阿片類鎮(zhèn)痛藥要求類似的變更。

 

　　?我們知道有持續(xù)的濫用、成癮、過量死亡及與速釋阿片產品相關的戒斷綜合征風險，?FDA 藥物評價與研究中心法規(guī)程序代理副主任、醫(yī)學博士 Throckmorton 稱。?今天，我們采取了重要的下一步措施，明確了速釋阿片類藥物的已知風險，并使其更加突出。?

 

　　此外，F(xiàn)DA 正要求更新所有阿片類藥物（緩釋 / 長效及速釋產品）的標簽，納入有關與其它藥物產生潛在有害藥物相互作用的安全性信息，這里所說的其它藥物是能導致一種叫血清素綜合征（嚴重神經系統(tǒng)癥狀）的藥物。

 

　　更新的標簽也將包含阿片藥物對內分泌系統(tǒng)影響的信息，這包括一種罕見但嚴重的腎上腺（腎上腺機能不全）疾病及性激素水平降低（雄激素缺乏）疾病。這些標簽變更也將明確，無論患者正用阿片藥物治療疼痛還是用于藥物輔助治療，這些負面的結果均有可能發(fā)生。今天，F(xiàn)DA 發(fā)布了一項藥物安全性通信，對這些風險進行了概述。

 

　　?今天宣布的一系列行動是 FDA 努力全面改善阿片類藥物處方知情的寫照，?FDA 藥物評價與研究中心主任、醫(yī)學博士 Woodcock 稱。?我們已經并將繼續(xù)評價所有的新數(shù)據(jù)，以確保阿片類藥物的標簽包含處方阿片類藥物受益及風險的合適處方信息。?

 

　　對苯二氮平類藥物和阿片類藥物之間相互作用的相關潛在嚴重結果，F(xiàn)DA 也已意識到，并在仔細審查現(xiàn)有的科學信息。一旦所有可供使用的科學信息被審查完，F(xiàn)DA 將采取必要措施，以確保告知處方醫(yī)師及公眾與這些藥物使用相關的風險。

 

　　這些行動是 FDA 致力于同公共衛(wèi)生危機及其對個人、家族及各地社區(qū)產生的深刻影響相抗爭的最新見證。美國衛(wèi)生及公眾服務部部長 Burwell 已把解決阿片類藥物誤用、成癮及過量作為首要問題。針對這一問題的其它重要工作衛(wèi)生與公眾服務部正在進行中。

 

　　以證據(jù)為基礎的衛(wèi)生及公眾服務部廣泛的阿片類藥物倡議側重于三個優(yōu)先領域，包括告知阿片類藥物處方實踐，增加納洛酮（一種急救藥物，可以預防過量導致的死亡）應用和擴大獲取渠道，以及治療阿片藥物使用所出現(xiàn)障礙的輔助藥物的應用。