國內(nèi)外許多藥企都已經(jīng)或打算進軍生物類似藥市場，世界著名仿制藥公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，諾華旗下）等均加大了對生物類似藥的投資力度，更有不少世界原研制藥巨頭如輝瑞（美國）、默沙東（美國）、安進（美國）、勃林格殷格翰（德國）等也紛紛進軍生物類似藥。

 

 

　　生物類似藥火熱的背后原因和驅(qū)動因素，筆者認為有3個：一是日益升高的新藥開發(fā)成本，二是到期的生物藥專利，三是市場對生物藥的巨大需求。

 

　　下表是銷售額最高的6種抗體藥（包括Fc融合蛋白Enbrel）。其中，對專利部分的內(nèi)容因數(shù)據(jù)已經(jīng)過時，所以進行了簡單更新。“藥王”Humira（修美樂）在2014年的全球銷售額是125億美元，2015年更是漲到了146億美元，因此在研生物類似藥多達24個就不足為奇了。Rituxan（美羅華）的在研生物類似藥更是多達44個。

 

 

　　毫無疑問，這么多廠家扎堆少數(shù)幾個銷售額最高的藥，笑到最后的只能是“一小撮”贏家。

 

 

　　盡管目前看來生物類似藥的前（錢）景不錯，但其未來也面臨許多挑戰(zhàn)和風險，值得已經(jīng)或?qū)⒁M入這個領(lǐng)域的企業(yè)重視。面對火熱的生物類似藥需要冷靜思考，多考慮一些潛在的投資風險。

 

　　筆者認為，生物類似藥的主要挑戰(zhàn)至少有如下6點：

 

　　1.與化學藥相比，生物類似藥的價格沒有太多優(yōu)勢，生物藥的特點決定其開發(fā)和生產(chǎn)成本要遠高于化學仿制藥。與原研生物藥相比，其降價空間非常有限，盡管已經(jīng)有報道，在印度和北歐有的生物類似藥的價格可以低至原研藥的2～3成，但這樣的低價很難持久。在監(jiān)管嚴格（也意味著成本更高）的歐美主流市場更是很難采用低價策略占領(lǐng)市場。一般認為，將來在美國市場上銷售的生物類似藥，其價格只會比原研藥低20%～30%。

 

　　2.美國生物類似藥的市場前景并不是很樂觀。盡管有些知名機構(gòu)預(yù)測，到2020年生物類似藥的全球銷售額會超過100億美元，但無論這個數(shù)字多么誘人，是否最終能達到預(yù)測值很大程度上取決于全球最大的市場美國的情況，而這又很大程度上取決于FDA對生物類似藥的政策。

 

　　正如筆者在這個系列的上一篇文章“生物仿制藥VS.化學仿制藥”（點擊閱讀）中所提到的，F(xiàn)DA已經(jīng)將普通的生物類似藥認定為不可自動替換（non-interchangeable），這顯然是生物類似藥一個很大的障礙?？梢灶A(yù)見，可自動替換的生物類似藥短期內(nèi)很難獲得FDA的上市批準。

 

　　3.讓醫(yī)生接受生物類似藥需要時間。最近的一個美國的調(diào)查顯示：只有一半的美國醫(yī)生在未來三年內(nèi)會考慮向病人開出生物類似藥處方。

 

　　4.生物原研藥廠家會想方設(shè)法阻礙生物類似藥進入市場。最近艾伯維（Abbvie）和安進（Amgen）有關(guān)Humira（修美樂）和安進的生物類似藥的專利之戰(zhàn)就是一個例子。被仿制的原研生物藥都是各大公司的“搖錢樹”，當然不會坐以待斃，會采用多種措施阻礙生物類似藥蠶食自己的市場。

 

　　5.與原研生物藥廠家相比，絕大多數(shù)生物類似藥企業(yè)在主要的關(guān)鍵治療領(lǐng)域（如癌癥和免疫疾?。┒夹枰鰪娚镱愃扑幍拈_發(fā)和生產(chǎn)能力，而這都需要時間。

 

　　6.原研藥廠家憑借在關(guān)鍵治療領(lǐng)域的優(yōu)勢，繼續(xù)開發(fā)其重磅產(chǎn)品的“me-better”，以便進一步狙擊潛在的“生物類似藥競爭者”的市場蠶食。 （本報特約 美中藥源專欄）