中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)3月22日訊　中國(guó)是一個(gè)制藥大國(guó)，是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所《2015年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書》顯示：2014年，我國(guó)七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)25798億元，同比增長(zhǎng)15.70%；累計(jì)完成銷售收入24394億元，同比增長(zhǎng)13.06%；醫(yī)藥工業(yè)的利潤(rùn)總額達(dá)2442億元，同比增長(zhǎng)12.31%。

 

　　但有些尷尬的是：活躍在這個(gè)大市場(chǎng)上的中國(guó)藥企，大多“小、亂、散、差”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國(guó)有7000多家藥企，九成為小型企業(yè)；全球制藥企業(yè)50強(qiáng)中，沒有一家是中國(guó)藥企。中國(guó)藥企絕大多數(shù)從事仿制藥生產(chǎn)，研發(fā)創(chuàng)新藥的鳳毛麟角。

 

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)劉蓉華曾在接受媒體采訪時(shí)舉例說(shuō)：“小小一粒牛黃解毒片，全國(guó)竟有500余家企業(yè)生產(chǎn)，同質(zhì)化的產(chǎn)品必然導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)等惡性競(jìng)爭(zhēng)，藥品質(zhì)量也難以保證。”

 

　　3月11日公布的《指導(dǎo)意見》中強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力；加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展。

 

　　 “老百姓出國(guó)旅游熱衷買國(guó)外的藥品，而且大都是普藥，感冒藥、保健藥、維生素之類的。為什么大家去國(guó)外買這些藥？”張伯禮院士告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者：“我看了國(guó)外藥店的藥，包裝精美、說(shuō)明詳細(xì)、服用方便、制劑質(zhì)量也好。我們藥的原料并不差，但忽視細(xì)節(jié)，不重視消費(fèi)者的需求，藥挺好，包裝很差，給人以‘粗’的感覺。這給我們企業(yè)提出了要求，醫(yī)藥工業(yè)升級(jí)換代勢(shì)在必行，老百姓不是有藥吃就行，他們對(duì)質(zhì)量也提出了要求。”

 

　　 “我們應(yīng)該在藥品質(zhì)量上下功夫。”張伯禮院士表示，從藥物制造水平講，我國(guó)普遍達(dá)到了工業(yè)2.0水平，實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化、半自動(dòng)化，甚至是自動(dòng)化，下一步要升級(jí)到數(shù)字化，甚至到智能化、個(gè)性化，做到工藝精密，全程質(zhì)量控制。

 

　　同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要?jiǎng)?chuàng)新。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，2012年，全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)6000億美元，但中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模僅為50億美元左右。中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)不足5%。與此同時(shí)，美、英、日、韓等國(guó)最近幾年都制定了國(guó)家層面的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，中國(guó)將面臨更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　而中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備了創(chuàng)新升級(jí)的基本條件。張伯禮院士告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，特別是圍繞我國(guó)在新藥創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)方面的短板和國(guó)際上的差距，突破了新藥研發(fā)的一批關(guān)鍵技術(shù)；搭建了一流的技術(shù)平臺(tái)，并逐步實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌；新藥研發(fā)逐步從仿制為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新為主，研制成功多個(gè)重大新藥，填補(bǔ)了多項(xiàng)空白；培育了一批大品種，為醫(yī)改提供了好藥；同時(shí)也推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)聚集，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為重要戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。特別是在專項(xiàng)實(shí)施過(guò)程中培育和引進(jìn)了一批新藥研制領(lǐng)域的高層次人才，成為我國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域的骨干，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明就是其中一位。

 

　　2011年8月，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)家一類新藥凱美納上市，一舉打破肺癌靶向治療長(zhǎng)期被進(jìn)口藥壟斷的局面，成為全球第三個(gè)、亞洲第一個(gè)靶向抗癌藥。原衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺將凱美納譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。2016年1月，凱美納的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化成果入選2015年國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

 

　　丁列明介紹說(shuō)：“凱美納上市后，給中國(guó)創(chuàng)新藥蹚出了一條路，市場(chǎng)份額每年以40%、50%的速度在增長(zhǎng)，滿足了老百姓的需求，療效好，價(jià)格是進(jìn)口藥的60%～70%，去年我們銷售了9個(gè)多億，利潤(rùn)兩個(gè)多億，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益充分體現(xiàn)。”

 

　　推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，惠民生的同時(shí)穩(wěn)增長(zhǎng)

 

　　癌癥目前是死亡率最高的疾病。權(quán)威機(jī)構(gòu)于今年1月發(fā)布的癌癥發(fā)病情況數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年癌癥新發(fā)病人有420萬(wàn)左右，死亡病人280萬(wàn)。

 

　　石遠(yuǎn)凱告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，藥物治療是腫瘤治療最主要的手段之一，有更好的、有效的藥物給病人治療，是改善治療效果很重要的方面。“腫瘤治療重大進(jìn)步都是因?yàn)樗幬锏母倪M(jìn)，創(chuàng)新藥也是很重要的，總靠仿制藥、老藥是不太可能的事情。”

 

　　2月14日李克強(qiáng)總理主持召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系全民健康，市場(chǎng)需求巨大，在各國(guó)都是重要產(chǎn)業(yè)。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)于更好滿足群眾醫(yī)療保健需求、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、釋放經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)潛力，意義重大。

 

　　 “看病貴”是很多普通人在接受醫(yī)療服務(wù)時(shí)都面臨的問(wèn)題，而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)可以為解決這個(gè)問(wèn)題提供更好的答案。

 

　　丁列明告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，凱美納上市5年，療效和安全性得到充分驗(yàn)證，總體優(yōu)于進(jìn)口藥，而價(jià)格比進(jìn)口藥低30%～40%。2013年，凱美納以最優(yōu)性價(jià)比在談判中勝出，被獨(dú)家列入浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付目錄，病人只需承擔(dān)1萬(wàn)多元，即可終身用上凱美納，這樣的費(fèi)用絕大多數(shù)病人都承擔(dān)得起。

 

　　據(jù)了解，與凱美納同為治療肺癌的進(jìn)口靶向藥——阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱，每月用藥費(fèi)用分別是人民幣16500元和19800元，而凱美納的每月用藥費(fèi)用只有11800元。

 

　　國(guó)家癌癥中心副主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者：“研發(fā)自主創(chuàng)新藥不是簡(jiǎn)單的創(chuàng)新問(wèn)題，而是國(guó)家戰(zhàn)略問(wèn)題。我們有這么多的病人需要治療，如果中國(guó)買不到藥，他們就去國(guó)外買。老靠進(jìn)口藥肯定不行，一定要提高自己的創(chuàng)新能力，完成自己的制藥企業(yè)更新?lián)Q代，才能滿足老百姓治病的需要。這也是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的一個(gè)很重要的方向。只有創(chuàng)新藥才能真正提高中國(guó)醫(yī)藥的品質(zhì)和能力，創(chuàng)新藥做好了，完全可以出口，不光是歐美市場(chǎng)，還有‘一帶一路’沿線國(guó)家，把我們高品質(zhì)的藥輸送到國(guó)外，也是未來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展很重要的一個(gè)方面。”

 

　　石遠(yuǎn)凱副院長(zhǎng)告訴記者，前一段時(shí)間，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委一位人士和他說(shuō)，“你們辦了件好事，由于有了凱美納，我們才有底氣和國(guó)外藥企談判，以前沒有凱美納，人家的態(tài)度是‘你愛買不買’。”

 

　　藥品屬于戰(zhàn)略物資，關(guān)鍵技術(shù)必須掌握在自己手上，需要的時(shí)候才能不受制于人，張伯禮院士強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥不僅關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，同時(shí)也是國(guó)家安全的保障。這些年新藥研發(fā)專項(xiàng)取得了突出進(jìn)步，推動(dòng)了我國(guó)新藥研發(fā)能力的整體提升，對(duì)產(chǎn)業(yè)的推動(dòng)作用成效突出。

 

　　推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，不僅能更好地解決百姓“看病貴”的問(wèn)題，還能釋放經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)潛力，為穩(wěn)增長(zhǎng)做出貢獻(xiàn)。

 

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)研究院院長(zhǎng)白津夫表示，生物醫(yī)藥是“十三五”期間十大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。這個(gè)產(chǎn)業(yè)對(duì)整個(gè)經(jīng)濟(jì)新的增長(zhǎng)點(diǎn)意義重大。我們整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)如此之大，資源如此豐富，需求如此旺盛，但看整體數(shù)據(jù)，和西方國(guó)家比，還有很大的差距。西方國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP的比重都在8%以上，美國(guó)是14%以上，而我們則是4.8%。

 

　　《指導(dǎo)意見》指出，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的主要目標(biāo)為：到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。

 

　　中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖對(duì)此表示，醫(yī)藥創(chuàng)新需要“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”來(lái)推動(dòng)。他說(shuō)：“‘十二五’期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13.4%，占全國(guó)工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。” 從以上數(shù)據(jù)可以看出醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于釋放經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)潛力的重要作用和光明前景。他認(rèn)為國(guó)家藥品監(jiān)管能力和標(biāo)準(zhǔn)的提高，也將推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)的兼并和重組，2016年也將是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的拐點(diǎn)。

 

　　專家呼吁“支持創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保”

 

　　 “我非常贊同國(guó)家提出的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)這個(gè)大方向，但是這條路上的確有很多的困難和瓶頸，直接導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力不足。”丁列明告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力不足和三醫(yī)不聯(lián)動(dòng)有直接關(guān)系。

 

　　一是行政審批比較慢。“跟歐美國(guó)家相比，我們的審批效率、審批時(shí)間對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新影響很大。有些項(xiàng)目2014年報(bào)上去，現(xiàn)在還沒有審批。去年我們到國(guó)外申報(bào)項(xiàng)目，不久就啟動(dòng)臨床研究了。”

 

　　二是市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題。“花了很長(zhǎng)時(shí)間，產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文，進(jìn)入市場(chǎng)，但要想讓病人用上藥，還有很長(zhǎng)的路要走。我們進(jìn)入市場(chǎng)環(huán)節(jié)比較多，每個(gè)省份都要招標(biāo)。我們自主研發(fā)的新藥，自己主動(dòng)把定價(jià)降到進(jìn)口藥的2/3，但還需要進(jìn)入招標(biāo)流程，而且這個(gè)招標(biāo)流程非常漫長(zhǎng)，短則一年，長(zhǎng)則5年。凱美納上市5年了，還沒有完成全國(guó)的招標(biāo)流程。沒完成招標(biāo)，就沒機(jī)會(huì)進(jìn)醫(yī)院。即便招標(biāo)完成后，進(jìn)醫(yī)院還有一個(gè)過(guò)程，還要經(jīng)過(guò)專家認(rèn)可，這又是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。”

 

　　三是進(jìn)入醫(yī)保目錄太難。“在很多情況下，創(chuàng)新藥物往往是患者急用的，比如像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥。”一位藥企人士表示，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保無(wú)論對(duì)惠及民生，還是對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展都至關(guān)重要。據(jù)估算，一個(gè)創(chuàng)新藥品種如果順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，利用新藥保護(hù)和市場(chǎng)先機(jī)，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場(chǎng)份額，對(duì)于不少創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個(gè)品種的長(zhǎng)期虧損。

 

　　截至目前，凱美納只進(jìn)入了浙江省全省的醫(yī)保目錄。此外，還進(jìn)入了內(nèi)蒙古的大病保險(xiǎn)目錄和廣西的新農(nóng)合目錄。“必須三醫(yī)聯(lián)動(dòng)起來(lái)，加快醫(yī)保流程，盡快把創(chuàng)新的品種納入醫(yī)保。一來(lái)支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，二來(lái)讓創(chuàng)新成果更好地惠及民生。”丁列明說(shuō)。

 

　　為什么創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保難？張伯禮院士認(rèn)為，一是要等醫(yī)保目錄修訂，我國(guó)醫(yī)保目錄原來(lái)兩三年動(dòng)一次，現(xiàn)在六七年沒動(dòng)了，這個(gè)制度需要改進(jìn)。對(duì)于創(chuàng)新藥物，應(yīng)該走簡(jiǎn)化程序，創(chuàng)新藥物畢竟不多，而且都是經(jīng)過(guò)一層層嚴(yán)格評(píng)審的，質(zhì)量、療效都有保證。如果等目錄修改，等招標(biāo)，對(duì)哪一方都不利；二是價(jià)格和招標(biāo)的問(wèn)題。各省的招標(biāo)辦法僵化且不合理，進(jìn)口藥可以單獨(dú)定價(jià)，賣得很貴，受到保護(hù)。相反，我國(guó)自己的創(chuàng)新藥卻受到競(jìng)價(jià)打壓，以價(jià)格為指標(biāo)，不管藥品的質(zhì)量和創(chuàng)新成本，這對(duì)創(chuàng)新藥也是嚴(yán)重的打擊。創(chuàng)新藥由于投入多，價(jià)格可能要偏貴一些，但效價(jià)比更好。如果不能體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，還有誰(shuí)會(huì)去做創(chuàng)新投入？我們國(guó)家的藥品質(zhì)量也就很難快速提升。國(guó)外解決這些問(wèn)題，有商業(yè)保險(xiǎn)，而且跟企業(yè)談判，企業(yè)放低價(jià)格，政府讓出市場(chǎng)，這是互利的，最終是老百姓受益，企業(yè)也受益，實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。我們應(yīng)該學(xué)習(xí)國(guó)外好的經(jīng)驗(yàn)，讓利老百姓，同時(shí)要取消對(duì)進(jìn)口藥的特權(quán)。

 

　　中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)之所以動(dòng)不起來(lái)，就是行政化太強(qiáng)。比如藥品招標(biāo)，本是件好事，是想通過(guò)團(tuán)購(gòu)降低價(jià)格，但是它忘了到底是誰(shuí)要買藥。“醫(yī)院是采購(gòu)主體，結(jié)果政府官員說(shuō)‘得我定’，一個(gè)既不花錢，還不能生產(chǎn)，也不負(fù)責(zé)使用的人，來(lái)決定所有人的命運(yùn)。”再如藥品談判。“醫(yī)保拿著錢，卻不出面談判，談判由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委談判后，它對(duì)這個(gè)價(jià)格能不能賣出去卻不負(fù)責(zé)。換我當(dāng)藥企的董事長(zhǎng)，談判時(shí)我先得頭戴三尺帽，因?yàn)椴恢滥阆乱惠喗o我降成什么樣呢！必須是買賣雙方用市場(chǎng)的機(jī)制來(lái)采購(gòu)。只有醫(yī)院院長(zhǎng)才知道這個(gè)藥拿了之后是否能夠滿足自己的需求，能夠以什么樣的價(jià)格進(jìn)入。應(yīng)該讓買賣雙方真正負(fù)責(zé)。