中國醫(yī)藥化工網3月22日訊　中國是一個制藥大國，是全球第二大醫(yī)藥市場。國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經濟研究所《2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》顯示：2014年，我國七大類醫(yī)藥工業(yè)總產值達25798億元，同比增長15.70%；累計完成銷售收入24394億元，同比增長13.06%；醫(yī)藥工業(yè)的利潤總額達2442億元，同比增長12.31%。

 

　　但有些尷尬的是：活躍在這個大市場上的中國藥企，大多“小、亂、散、差”。據業(yè)內人士介紹，我國有7000多家藥企，九成為小型企業(yè)；全球制藥企業(yè)50強中，沒有一家是中國藥企。中國藥企絕大多數從事仿制藥生產，研發(fā)創(chuàng)新藥的鳳毛麟角。

 

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局副局長劉蓉華曾在接受媒體采訪時舉例說：“小小一粒牛黃解毒片，全國竟有500余家企業(yè)生產，同質化的產品必然導致價格戰(zhàn)等惡性競爭，藥品質量也難以保證。”

 

　　3月11日公布的《指導意見》中強調，加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力；加快質量升級，促進綠色安全發(fā)展。

 

　　 “老百姓出國旅游熱衷買國外的藥品，而且大都是普藥，感冒藥、保健藥、維生素之類的。為什么大家去國外買這些藥？”張伯禮院士告訴《中國經濟周刊》記者：“我看了國外藥店的藥，包裝精美、說明詳細、服用方便、制劑質量也好。我們藥的原料并不差，但忽視細節(jié)，不重視消費者的需求，藥挺好，包裝很差，給人以‘粗’的感覺。這給我們企業(yè)提出了要求，醫(yī)藥工業(yè)升級換代勢在必行，老百姓不是有藥吃就行，他們對質量也提出了要求。”

 

　　 “我們應該在藥品質量上下功夫。”張伯禮院士表示，從藥物制造水平講，我國普遍達到了工業(yè)2.0水平，實現(xiàn)了機械化、半自動化，甚至是自動化，下一步要升級到數字化，甚至到智能化、個性化，做到工藝精密，全程質量控制。

 

　　同時，中國醫(yī)藥產業(yè)需要創(chuàng)新。據業(yè)內人士介紹，2012年，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模高達6000億美元，但中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模僅為50億美元左右。中國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻不足5%。與此同時，美、英、日、韓等國最近幾年都制定了國家層面的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，中國將面臨更加激烈的競爭。

 

　　而中國醫(yī)藥產業(yè)已具備了創(chuàng)新升級的基本條件。張伯禮院士告訴《中國經濟周刊》記者，國家重大新藥創(chuàng)制專項實施以來，特別是圍繞我國在新藥創(chuàng)制關鍵技術方面的短板和國際上的差距，突破了新藥研發(fā)的一批關鍵技術；搭建了一流的技術平臺，并逐步實現(xiàn)了與國際接軌；新藥研發(fā)逐步從仿制為主轉向創(chuàng)新為主，研制成功多個重大新藥，填補了多項空白；培育了一批大品種，為醫(yī)改提供了好藥；同時也推動了產業(yè)聚集，生物醫(yī)藥產業(yè)成為重要戰(zhàn)略性新興產業(yè)。特別是在專項實施過程中培育和引進了一批新藥研制領域的高層次人才，成為我國新藥研發(fā)領域的骨干，貝達藥業(yè)董事長丁列明就是其中一位。

 

　　2011年8月，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家一類新藥凱美納上市，一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面，成為全球第三個、亞洲第一個靶向抗癌藥。原衛(wèi)生部部長陳竺將凱美納譽為民生領域的“兩彈一星”。2016年1月，凱美納的研發(fā)及產業(yè)化成果入選2015年國家科技進步一等獎。

 

　　丁列明介紹說：“凱美納上市后，給中國創(chuàng)新藥蹚出了一條路，市場份額每年以40%、50%的速度在增長，滿足了老百姓的需求，療效好，價格是進口藥的60%～70%，去年我們銷售了9個多億，利潤兩個多億，經濟效益和社會效益充分體現(xiàn)。”

 

 

　　癌癥目前是死亡率最高的疾病。權威機構于今年1月發(fā)布的癌癥發(fā)病情況數據顯示，我國每年癌癥新發(fā)病人有420萬左右，死亡病人280萬。

 

　　石遠凱告訴《中國經濟周刊》記者，藥物治療是腫瘤治療最主要的手段之一，有更好的、有效的藥物給病人治療，是改善治療效果很重要的方面。“腫瘤治療重大進步都是因為藥物的改進，創(chuàng)新藥也是很重要的，總靠仿制藥、老藥是不太可能的事情。”

 

　　2月14日李克強總理主持召開的國務院常務會議指出，醫(yī)藥產業(yè)關系全民健康，市場需求巨大，在各國都是重要產業(yè)。結合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，對于更好滿足群眾醫(yī)療保健需求、推進健康中國建設、釋放經濟增長潛力，意義重大。

 

　　 “看病貴”是很多普通人在接受醫(yī)療服務時都面臨的問題，而推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級可以為解決這個問題提供更好的答案。

 

　　丁列明告訴《中國經濟周刊》記者，凱美納上市5年，療效和安全性得到充分驗證，總體優(yōu)于進口藥，而價格比進口藥低30%～40%。2013年，凱美納以最優(yōu)性價比在談判中勝出，被獨家列入浙江省基本醫(yī)療保險支付目錄，病人只需承擔1萬多元，即可終身用上凱美納，這樣的費用絕大多數病人都承擔得起。

 

　　據了解，與凱美納同為治療肺癌的進口靶向藥——阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱，每月用藥費用分別是人民幣16500元和19800元，而凱美納的每月用藥費用只有11800元。

 

　　國家癌癥中心副主任、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱告訴《中國經濟周刊》記者：“研發(fā)自主創(chuàng)新藥不是簡單的創(chuàng)新問題，而是國家戰(zhàn)略問題。我們有這么多的病人需要治療，如果中國買不到藥，他們就去國外買。老靠進口藥肯定不行，一定要提高自己的創(chuàng)新能力，完成自己的制藥企業(yè)更新?lián)Q代，才能滿足老百姓治病的需要。這也是我國醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展的一個很重要的方向。只有創(chuàng)新藥才能真正提高中國醫(yī)藥的品質和能力，創(chuàng)新藥做好了，完全可以出口，不光是歐美市場，還有‘一帶一路’沿線國家，把我們高品質的藥輸送到國外，也是未來經濟發(fā)展很重要的一個方面。”

 

　　石遠凱副院長告訴記者，前一段時間，國家衛(wèi)計委一位人士和他說，“你們辦了件好事，由于有了凱美納，我們才有底氣和國外藥企談判，以前沒有凱美納，人家的態(tài)度是‘你愛買不買’。”

 

　　藥品屬于戰(zhàn)略物資，關鍵技術必須掌握在自己手上，需要的時候才能不受制于人，張伯禮院士強調，醫(yī)藥不僅關系到經濟發(fā)展和社會進步，同時也是國家安全的保障。這些年新藥研發(fā)專項取得了突出進步，推動了我國新藥研發(fā)能力的整體提升，對產業(yè)的推動作用成效突出。

 

　　推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級，不僅能更好地解決百姓“看病貴”的問題，還能釋放經濟增長潛力，為穩(wěn)增長做出貢獻。

 

　　中國經濟研究院院長白津夫表示，生物醫(yī)藥是“十三五”期間十大重點產業(yè)之一。這個產業(yè)對整個經濟新的增長點意義重大。我們整個醫(yī)藥產業(yè)市場如此之大，資源如此豐富，需求如此旺盛，但看整體數據，和西方國家比，還有很大的差距。西方國家醫(yī)藥產業(yè)占GDP的比重都在8%以上，美國是14%以上，而我們則是4.8%。

 

　　《指導意見》指出，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的主要目標為：到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。

 

　　中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖對此表示，醫(yī)藥創(chuàng)新需要“三醫(yī)聯(lián)動”來推動。他說：“‘十二五’期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。” 從以上數據可以看出醫(yī)藥行業(yè)對于釋放經濟增長潛力的重要作用和光明前景。他認為國家藥品監(jiān)管能力和標準的提高，也將推動醫(yī)藥企業(yè)的兼并和重組，2016年也將是中國醫(yī)藥產業(yè)新的拐點。

 

 

　　 “我非常贊同國家提出的創(chuàng)新轉型升級這個大方向，但是這條路上的確有很多的困難和瓶頸，直接導致醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動力不足。”丁列明告訴《中國經濟周刊》記者，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新動力不足和三醫(yī)不聯(lián)動有直接關系。

 

　　一是行政審批比較慢。“跟歐美國家相比，我們的審批效率、審批時間對醫(yī)藥創(chuàng)新影響很大。有些項目2014年報上去，現(xiàn)在還沒有審批。去年我們到國外申報項目，不久就啟動臨床研究了。”

 

　　二是市場準入問題。“花了很長時間，產品獲得生產批文，進入市場，但要想讓病人用上藥，還有很長的路要走。我們進入市場環(huán)節(jié)比較多，每個省份都要招標。我們自主研發(fā)的新藥，自己主動把定價降到進口藥的2/3，但還需要進入招標流程，而且這個招標流程非常漫長，短則一年，長則5年。凱美納上市5年了，還沒有完成全國的招標流程。沒完成招標，就沒機會進醫(yī)院。即便招標完成后，進醫(yī)院還有一個過程，還要經過專家認可，這又是一個漫長的過程。”

 

　　三是進入醫(yī)保目錄太難。“在很多情況下，創(chuàng)新藥物往往是患者急用的，比如像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥。”一位藥企人士表示，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保無論對惠及民生，還是對推動產業(yè)發(fā)展都至關重要。據估算，一個創(chuàng)新藥品種如果順利進入國家醫(yī)保目錄，利用新藥保護和市場先機，基本能夠拿下該領域50%的市場份額，對于不少創(chuàng)新藥來說，無法進入醫(yī)保目錄就意味著整個品種的長期虧損。

 

　　截至目前，凱美納只進入了浙江省全省的醫(yī)保目錄。此外，還進入了內蒙古的大病保險目錄和廣西的新農合目錄。“必須三醫(yī)聯(lián)動起來，加快醫(yī)保流程，盡快把創(chuàng)新的品種納入醫(yī)保。一來支持產業(yè)創(chuàng)新，二來讓創(chuàng)新成果更好地惠及民生。”丁列明說。

 

　　為什么創(chuàng)新藥進醫(yī)保難？張伯禮院士認為，一是要等醫(yī)保目錄修訂，我國醫(yī)保目錄原來兩三年動一次，現(xiàn)在六七年沒動了，這個制度需要改進。對于創(chuàng)新藥物，應該走簡化程序，創(chuàng)新藥物畢竟不多，而且都是經過一層層嚴格評審的，質量、療效都有保證。如果等目錄修改，等招標，對哪一方都不利；二是價格和招標的問題。各省的招標辦法僵化且不合理，進口藥可以單獨定價，賣得很貴，受到保護。相反，我國自己的創(chuàng)新藥卻受到競價打壓，以價格為指標，不管藥品的質量和創(chuàng)新成本，這對創(chuàng)新藥也是嚴重的打擊。創(chuàng)新藥由于投入多，價格可能要偏貴一些，但效價比更好。如果不能體現(xiàn)優(yōu)質優(yōu)價，還有誰會去做創(chuàng)新投入？我們國家的藥品質量也就很難快速提升。國外解決這些問題，有商業(yè)保險，而且跟企業(yè)談判，企業(yè)放低價格，政府讓出市場，這是互利的，最終是老百姓受益，企業(yè)也受益，實現(xiàn)良性循環(huán)。我們應該學習國外好的經驗，讓利老百姓，同時要取消對進口藥的特權。

 

　　中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，三醫(yī)聯(lián)動之所以動不起來，就是行政化太強。比如藥品招標，本是件好事，是想通過團購降低價格，但是它忘了到底是誰要買藥。“醫(yī)院是采購主體，結果政府官員說‘得我定’，一個既不花錢，還不能生產，也不負責使用的人，來決定所有人的命運。”再如藥品談判。“醫(yī)保拿著錢，卻不出面談判，談判由國家衛(wèi)計委負責，國家衛(wèi)計委談判后，它對這個價格能不能賣出去卻不負責。換我當藥企的董事長，談判時我先得頭戴三尺帽，因為不知道你下一輪給我降成什么樣呢！必須是買賣雙方用市場的機制來采購。只有醫(yī)院院長才知道這個藥拿了之后是否能夠滿足自己的需求，能夠以什么樣的價格進入。應該讓買賣雙方真正負責。