中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月16日訊 近日，藥明康德與美國制藥巨頭禮來在上海宣布，將共同開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款小分子口服降血脂新藥。這款降脂藥有望成為國內(nèi)第一個中美同步上市的新藥。
藥明康德與禮來此次合作研發(fā)的小分子降血脂新藥為每日一次的口服制劑，旨在減少低密度脂蛋白膽固醇，以及甘油三酯升高相關(guān)高危人群心血管疾病發(fā)病的風險。藥明康德將負責該藥物在中國的開發(fā)、生產(chǎn)及注冊事務，包括提交新藥臨床試驗申請。而禮來將負責該藥物在中國的營銷事務。
據(jù)上海中山醫(yī)院副院長高鑫介紹，這款小分子降脂藥的獨創(chuàng)性在于將降低高甘油三脂血癥發(fā)病風險納入治療目標。在此之前，一般的降脂藥物大多僅以低密度脂蛋白膽固醇作為衡量心血管疾病風險的指標。這一獨創(chuàng)性將提高對同時患有糖尿病的心血管病人的治療效果。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，在2012年，缺血性心臟病和卒中分別是全球排名第一和第二的主要死因。數(shù)據(jù)顯示，我國目前心血管疾病患者人數(shù)已達2.9億。
禮來制藥中國總裁賀安德（AndrewHodge）在發(fā)布會上透露，目前這款降脂藥物研發(fā)正處于I期階段，已經(jīng)在美國完成了毒性研究，即將于中美兩國同時展開臨床研究。
“中國有著廣泛的高膽固醇病人群體，這為接下來的臨床研究奠定了良好的基礎，因此藥物的臨床試驗有望在中國率先完成，我們也期待中國成為全球首個注冊批準這款新藥的國家。”賀安德說。
藥明康德高級副總裁牟驊向記者表示，如今中國已經(jīng)躍居全球第二大醫(yī)藥市場，但長期以來中國依靠自身的創(chuàng)新卻無法滿足人民對新藥需求，國內(nèi)患者很難與國外患者同步使用全球最新的創(chuàng)新藥。藥明康德與禮來的合作正是想打破這一瓶頸，將國際高水平藥物引進國內(nèi)，進行同步開發(fā)和上市，以最快的速度把代表全球水平的生物醫(yī)藥技術(shù)帶入中國。
藥明康德首席運營官楊青則表示，此次與禮來的戰(zhàn)略合作，是中國藥企首次與美國制藥巨頭在藥物研發(fā)上建立深度伙伴關(guān)系。這是一個可復制推廣的模式，未來藥明康德會與禮來有更深入不廣泛的合作，同時也會積極尋找其他戰(zhàn)略伙伴。
今年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了一系列藥品審評審批制度的改革措施，其中就包括，“未在中國境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請將優(yōu)先獲得審評審批”。業(yè)界人士預測，在這一政策的推動下，未來國內(nèi)將涌現(xiàn)出更多與國際同步上市的創(chuàng)新藥。
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