中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月14日訊 較早投身于兒童專用中成藥生產(chǎn)的藥企王老吉藥業(yè)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質(zhì)量可控的前提下開發(fā)新的兒藥品種。
隨著2016年中國“全面兩孩”政策落地，一些中國藥企紛紛宣布進軍兒童藥市場。
“越來越多的醫(yī)生與家長認可兒童藥‘專藥專治’的優(yōu)勢，必將為這一細分領域帶來不可預估的爆發(fā)性增長。”中國醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會名譽會長朱宗涵認為。
據(jù)王老吉藥業(yè)負責人介紹，目前市面上兒童用藥品種少、規(guī)格少、劑型少，兒童安全用藥面臨著嚴峻考驗。
目前以兒童藥為主業(yè)的上市公司康芝藥業(yè)副總裁肖斌介紹，目前國內(nèi)市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童專用藥品更是不足2%。同時，不合理用藥比例高達12%—32%，兒童藥物不良反應率是成人的兩倍，兒童成為安全用藥隱患的重災區(qū)。
3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，從倫理學考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細指導。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等的影響，要注意“藥片大小和形狀”。
據(jù)國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會顧問張文康介紹，當下，有關(guān)兒童用藥存在的問題已經(jīng)比較清楚，有關(guān)發(fā)展兒童用藥的政策和措施也已經(jīng)出臺，現(xiàn)在的問題是讓政策、措施落地。
用兒童做臨床試驗的倫理問題也成為兒童藥研發(fā)的“攔路虎”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，在美國，僅有少數(shù)兒童藥有過兒童臨床試驗；在歐盟地區(qū)，沒有兒童臨床試驗的兒童藥比例達到50%。
過去，由于兒童疾病譜不同，藥物研發(fā)成本高，利潤回報低，導致很多藥企對兒童藥望而卻步，也因此造成兒童藥領域的藥企屈指可數(shù)。
“兒童藥物利潤低這個問題要從兩面看。如果一個新藥很獨特，能治療某種兒童疾病，那么臨床開發(fā)后就是一個巨大的市場。”廣州中醫(yī)藥大學科技產(chǎn)業(yè)園副研究員關(guān)業(yè)枝說。
“隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉相關(guān)負責人認為，目前兒童用藥保障相關(guān)文件出臺，一些高校設立兒科學，都標志著兒科發(fā)展的“春天”已經(jīng)到來。
110102000668（1）號