中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊　近日，福建省衛(wèi)計委官網(wǎng)公布：為夯實縣級醫(yī)院醫(yī)學影像診斷基礎，提高縣級醫(yī)院醫(yī)學影像診斷水平，根據(jù)全省縣級公立醫(yī)院綜合改革精神，按照填平補齊的原則，通過資金引導、應用示范等方式推動全省國產(chǎn)大型醫(yī)用設備配置應用。根據(jù)國家要求，為我省公立醫(yī)院改革試點縣建立醫(yī)學影像診斷中心，配置CT（X線電子計算機斷層掃描裝置）、MRI（醫(yī)用磁共振成像設備）、DR（數(shù)字式直接成像X線設備）和PACS（醫(yī)學影像存檔和通訊系統(tǒng)）系統(tǒng)等。向醫(yī)療器械行業(yè)新秀聯(lián)影醫(yī)療采購了CT 、MRI、DR 共計58 臺，預算金額為142500000元。

 

　　福建?。涸诟骷夅t(yī)療機構推廣的一種全新診斷教育平臺

 

　　福建省衛(wèi)計委表示：由于項目的特殊性，應保證全部產(chǎn)品之間具有良好的軟硬件產(chǎn)品兼容性，同時達到各級影像中心平臺使用主體之間的高效協(xié)同，并持續(xù)獲得專業(yè)的后續(xù)配套服務。

 

　　供應商需具備較強的獨立研發(fā)能力和維修隊伍，不可為聯(lián)合體，以保證持續(xù)的技術創(chuàng)新能力和設備升級及維護能力；由于項目的特殊性，在醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的采集，存儲和使用中涉及信息安全；考慮到縣級醫(yī)院自有資金相對困難，國產(chǎn)設備的主要配件和維修成本相對較低等因素，應選擇國內(nèi)制造具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)品牌產(chǎn)品。

 

　　根據(jù)福建省縣域醫(yī)學影像診斷中心的基本需求，立足于滿足各級醫(yī)療機構現(xiàn)階段的日常診療及今后高端醫(yī)療設備普及應用需要，從而實現(xiàn)“大病不出縣，小病不出鄉(xiāng)”的目標，項目硬件產(chǎn)品須涵蓋（包括但不限于）如下產(chǎn)品：PET-CT、3.0T核磁共振、1.5T核磁共振、16層螺旋CT、懸吊DR、移動DR、乳腺DR產(chǎn)品，且均具有SFDA認證（國家食品藥品監(jiān)督管理局認證）；軟件產(chǎn)品均具有SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局認證），IHE（醫(yī)療信息集成交換框架認證）和軟件產(chǎn)品著作權證書等。

 

　　堅定不移推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化

 

　　眾所周知，醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)是資本技術密集、產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度大、帶動性強、發(fā)展前景廣闊的朝陽產(chǎn)業(yè)。國家衛(wèi)計委及工信部表示：推進國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，要緊緊圍繞衛(wèi)生計生事業(yè)發(fā)展需要和《中國制造2025》“1+X”方案的總體部署，全產(chǎn)業(yè)鏈設計，“一條龍”統(tǒng)籌支持。

 

　　曾有業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械發(fā)展?jié)摿涂臻g巨大，目前國內(nèi)市場本土醫(yī)療設備占比不到10%，未來10到15年之內(nèi)，國產(chǎn)醫(yī)療器械有望達到50%以上的市場占有率。隨著各級醫(yī)療機構投入大量資金購入醫(yī)療設備，預計“十三五”期間我國醫(yī)療設備國產(chǎn)化市場將繼續(xù)擴大。

 

　　數(shù)據(jù)顯示：國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展進入快車道

 

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，尤其是最近兩年隨著政策的不斷完善與大力支持，醫(yī)療器械發(fā)展進入了黃金時代。中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2007年的535億元增長到2014年的2556億元，8年間增長近5倍。我們從全國醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)數(shù)量和各類醫(yī)療器械注冊數(shù)量統(tǒng)計來分析：

 

　　2007—2013中國醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

 

 

 

　　從2007年其，8年來醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量由1.26萬家增長到了1.6萬多家，增長率基本保持在3%左右的水平。在經(jīng)營環(huán)節(jié)上，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)，數(shù)量從2007年的16.10萬家增長到2014年的18.98萬家。分析：8年來我國醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)數(shù)量都出現(xiàn)持續(xù)增長趨勢，這得益于國內(nèi)市場需求的持續(xù)上漲和政府政策的大力推動。結合市場規(guī)模來看，14年2556億元的市場規(guī)模，1.61萬家的企業(yè)數(shù)量，平均每家1588萬元，和外資企業(yè)有較大差距；和同類藥企相比，平均每家1588萬元僅為藥品平均數(shù)的4.6%。這反映出，國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)領域內(nèi)市場集中度低，也折射出國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)平均規(guī)模小、分散程度高、附加產(chǎn)值低等特點。

 

　　2007—2013中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量統(tǒng)計

 

 

　　Ⅰ類醫(yī)療器械注冊總量保持上升趨勢，由2007年的3452件上升到2014年的6761件，增幅近1倍。Ⅱ類醫(yī)療器械在2009-2012年件注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右，繼2013年首次大幅增長后，2014年繼續(xù)快速增長，總量已達到13158件，是2007年數(shù)量的3.81倍。Ⅲ類醫(yī)療器械注冊在2012年大幅增長后，于2014年出現(xiàn)下降。港澳臺的醫(yī)療器械的注冊增長緩慢。進口醫(yī)療器械的首次注冊和再注冊，繼2012年開始大幅增長后，2014年再度快速增長，達9052件，較2013年7714件的數(shù)據(jù)增長17.34%。

 

　　Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅驚人，也說明了在此領域的市場競爭將愈演愈烈，這也反應出目前隨著國內(nèi)中產(chǎn)階級的崛起、健康概念的深入等影響下，此類市場需求的急劇擴大。相較港澳臺，內(nèi)地醫(yī)療器械出冊數(shù)量增長驚人，也說明了內(nèi)地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展；進口醫(yī)療器械注冊數(shù)量的增多，則表明了外資醫(yī)療器械企業(yè)更為看好中國龐大的市場需求，未來的市場競爭環(huán)境將更加激烈。

 

　　從2014年開始，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入法規(guī)年、監(jiān)管年；法規(guī)與世界接軌，監(jiān)管逐步嚴格，中國醫(yī)療器械發(fā)生了巨大的變化。盡管受此影響，但企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊數(shù)量均為出現(xiàn)較大下降，說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐步成熟起來。雖然當下還存在規(guī)模小、分散、附加產(chǎn)值低等弊端，但隨著國家啟動推進的數(shù)字診療裝備重點專項、《中國制造2025》以及“十三五”規(guī)劃等，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)終將走出低端加工鏈，走向高端、高性能醫(yī)療器械智造方陣。

 

　　中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進入發(fā)展快車道，將迎來屬于國產(chǎn)醫(yī)療器械的黃金時代。