中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊　本月20日，《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）即將截止征求意見。藥物創(chuàng)新如何更好地滿足臨床需求？企業(yè)怎樣才能研發(fā)出更具臨床優(yōu)勢(shì)的藥品？化藥注冊(cè)分類改革如何與審評(píng)等相關(guān)政策銜接等，業(yè)界還有很多話要說。

 

　　3.1類何去何從

 

　　同寫意論壇發(fā)起人、科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江在采訪中表示，目前的新藥申報(bào)中，中藥和生物藥申報(bào)數(shù)量相對(duì)較少，化藥新藥注冊(cè)量占絕大多數(shù)，對(duì)新藥定義和注冊(cè)分類進(jìn)行修訂，將給化藥研發(fā)生產(chǎn)帶來很大變化。他表示，對(duì)于化學(xué)藥品的注冊(cè)分類，變化最大的是新藥定義，從過去沒有在中國上市的藥品（“中國新”）調(diào)整為在國內(nèi)外均未上市的藥品（“全球新”），近年來占新藥申報(bào)數(shù)量最大的3.1類將被歸入仿制藥。除了名義上的變化和沒有了現(xiàn)有的4年監(jiān)測(cè)期的保護(hù)外，今后在國外上市而未在國內(nèi)上市的3.1類藥品的注冊(cè)要求究竟會(huì)怎樣是業(yè)界普遍關(guān)注的，是現(xiàn)行注冊(cè)管理辦法的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)替換為生物等效性試驗(yàn)，還是兩者都有要求？研發(fā)機(jī)構(gòu)是否還有資格申報(bào)這類藥品，也是有待相關(guān)注冊(cè)法規(guī)明確的。

 

　　從分類上可以看出，政策在引導(dǎo)行業(yè)去做創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥，無論如何，有了“創(chuàng)新”兩個(gè)字，對(duì)今后企業(yè)的市場(chǎng)操作、政策支持等都會(huì)大有幫助。同時(shí)，鼓勵(lì)創(chuàng)新不應(yīng)強(qiáng)調(diào)化學(xué)成分“物”的創(chuàng)新，也應(yīng)更多引導(dǎo)滿足臨床需求的“藥”的創(chuàng)新。他認(rèn)為，若是如此，新適應(yīng)癥的發(fā)現(xiàn)相比簡(jiǎn)單變化的新結(jié)構(gòu)的新藥更可以稱之為新藥，而不是改良型新藥。

 

　　看到需求才有未來

 

　　在深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平看來，《意見稿》等政策法規(guī)的調(diào)整對(duì)真正做創(chuàng)新藥的企業(yè)來說是重大利好，對(duì)其他企業(yè)來說挑戰(zhàn)就大了，必須對(duì)研發(fā)進(jìn)行投入，否則就沒有未來。“未來上市許可持有人制度在中國的實(shí)施、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的大力推進(jìn)等都是為此在做準(zhǔn)備。”在他看來，未來重要的不是如何改劑型做新藥，而應(yīng)自始至終關(guān)注臨床需求。中國自主創(chuàng)新的藥物最終要落在是否滿足了尚未滿足的臨床需求這個(gè)點(diǎn)上，這是評(píng)判一個(gè)新藥價(jià)值的最核心的標(biāo)準(zhǔn)。“未來藥物研發(fā)的趨勢(shì)就是要回歸本源，踏踏實(shí)實(shí)做研發(fā)，現(xiàn)在創(chuàng)新環(huán)境不斷優(yōu)化，國內(nèi)做創(chuàng)新迎來了非常好的時(shí)期。”

 

　　 “刺激”原研熱情

 

　　將新藥定義為全球創(chuàng)新，將促進(jìn)與世界的接軌。“千人計(jì)劃”專家聯(lián)誼會(huì)秘書長(zhǎng)張丹表示，這樣的做法會(huì)“刺激”藥企做更多的原研創(chuàng)新藥。接下來，針對(duì)新藥的定義，肯定會(huì)有相關(guān)政策配套。對(duì)于一類創(chuàng)新藥，審評(píng)速度會(huì)加快，這樣也將刺激國內(nèi)外的企業(yè)把最新的研發(fā)放在中國，鼓勵(lì)本土藥企同步開發(fā)產(chǎn)品，給更多的研發(fā)人員機(jī)會(huì)，能夠做更多的原創(chuàng)藥。張丹指出，國家強(qiáng)調(diào)的是“臨床價(jià)值”，改良型必須在臨床上比原來有所改善，用意清晰。相應(yīng)的配套也給了市場(chǎng)獨(dú)占期，反映了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。

 

　　他認(rèn)為，改良型和仿制藥有根本區(qū)別，改良型是在臨床價(jià)值上有變化，而仿制藥是不能改變的，改良型新藥要通過臨床試驗(yàn)，保證有效性、安全性等有所改善，引導(dǎo)藥企更加注重臨床價(jià)值。“對(duì)于改良型新藥，國家釋放出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的信號(hào)較強(qiáng)，審評(píng)注冊(cè)也一樣。這些一脈相承的政策反映出行業(yè)從‘為創(chuàng)新而創(chuàng)新’向‘為臨床價(jià)值而創(chuàng)新’轉(zhuǎn)變的過程。”

 

　　做到既“改”又“良”不容易

 

　　值得注意的是，這次新的化藥注冊(cè)分類，在2類藥物中的2.2類提到“含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）和/或給藥途徑的制劑”，等于重新把改劑型藥物提升到新藥的分類。資深藥品注冊(cè)人士吳正宇提醒道，這是有條件的，即政策明確“新藥在強(qiáng)調(diào)物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性的基礎(chǔ)上，同時(shí)關(guān)注臨床價(jià)值要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。”改良型新藥本身就是沒有錯(cuò)的，一個(gè)藥物上市后，隨著臨床應(yīng)用的不斷深入，總是有可能發(fā)現(xiàn)一些可以不斷優(yōu)化的地方。國內(nèi)做改良型新藥研發(fā)的企業(yè)要注意“改良”二字，謹(jǐn)防只有“改”而沒有“良”。

 

　　吳正宇特別指出，一個(gè)改良型新藥要比原來的藥物做得更好，本身并不容易，甚至比原創(chuàng)新藥難度還要大。由于改良型新藥的研發(fā)過程必須建立在有相當(dāng)強(qiáng)大且深度專業(yè)的臨床團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)上，因此對(duì)于不熟悉臨床的研發(fā)團(tuán)隊(duì)來說，做出真正具備臨床優(yōu)勢(shì)的改良型新藥難度不小，要做到又“改”又“良”，頗具挑戰(zhàn)。