為了規(guī)范藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關事宜公告如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
二、從已經(jīng)完成的部分藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查情況看，部分藥物臨床試驗機構存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)現(xiàn)一起公布一起，并對注冊申請人、臨床試驗機構、臨床試驗合同研究組織及相關責任人依法嚴肅處理。
三、臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織應繼續(xù)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性進行自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的，應主動將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并督促申請人主動撤回申請。臨床試驗機構或合同研究組織主動報告問題的，可免予追究責任。
四、藥品注冊申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請撤回。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知現(xiàn)場核查前主動申請撤回的，公布申請人和品種名單，不予追究責任；通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請。
特此公告。
110102000668（1）號