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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告(2015年第219號)

發(fā)布日期:2015-11-09   來源:CFDA   瀏覽次數(shù):23
核心提示:2015年5月以來,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)治理行動,對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造
       2015年5月以來,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)治理行動,對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為,已向社會通告。
2015年5月以來,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)治理行動,對部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為,已向社會通告。經(jīng)征求相關(guān)部門意見,現(xiàn)就違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見公告如下:
  一、處罰原則
  對違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè),依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第七十三條、第七十四條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,以及《中華人民共和國刑法》和《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
 ?。ㄒ唬┿y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)、摻雜摻假、改變工藝等違法行為,是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭,具有明顯的主觀故意,對銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰;涉嫌犯罪的,依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
 ?。ǘ┧幤飞a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售,導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的,對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰;涉嫌犯罪的,依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
  (三)具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的,依法從重處罰。
  (四)拒不履行召回義務(wù),未按要求采取有效措施全面召回違法藥品,致使違法藥品繼續(xù)銷售、使用的,依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》查處。
 ?。ㄎ澹┌凑諊沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局相關(guān)通告要求,及時采取自查、報(bào)告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回違法藥品等措施,主動消除或者減輕違法行為危害后果的,依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定,從輕或者減輕行政處罰。
  二、產(chǎn)品定性
 ?。ㄒ唬┌凑栈苯擒諜z查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(批準(zhǔn)件編號:2015007)檢驗(yàn),檢出槐角苷陽性的銀杏葉提取物及制劑,依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第(一)項(xiàng)的規(guī)定,定性為假藥。
 ?。ǘ┌凑沼坞x槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(批準(zhǔn)件編號:2015001—2015006)檢驗(yàn),游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑,依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項(xiàng)的規(guī)定,按劣藥論處。
  三、具體處罰
 ?。ㄒ唬┿y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的,分別依據(jù)《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規(guī)定,沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得,并處罰款,吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》;對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中,負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的,依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
  (二)銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥,依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件;使用自行制備的摻雜摻假的提取物,或者明知摻雜摻假的提取物仍然購買或者使用的,或者明知其按市場公允成本和價格無法生產(chǎn)出合格提取物仍然購買或者使用的,且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》;對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中,負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的,依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
 ?。ㄈ┿y杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥,依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定,沒收違法藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的,撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。
 ?。ㄋ模┿y杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號)和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》(2015年第17號)要求,主動報(bào)告違法行為、于2015年6月3日前完成藥品召回的;或者按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》(2015年第20號)和《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》(2015年第24號)要求,主動報(bào)告自檢不合格情況、于2015年6月30日前完成召回、且無從重情節(jié)的,應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰,可以不予撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
  銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)明知其購買或者使用的提取物為改變工藝或者摻雜摻假生產(chǎn)的,或者明知其按市場公允成本和價格無法生產(chǎn)出合格提取物仍然購買或者使用其生產(chǎn)銀杏葉制劑的,具有主觀故意,原則上不得從輕或者減輕行政處罰。
  (五)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未履行《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條所規(guī)定的主動向監(jiān)管部門報(bào)告、向社會公告違法藥品銷售流向等召回義務(wù)或者召回不徹底,致使違法藥品繼續(xù)銷售的,依據(jù)該特別規(guī)定進(jìn)行處罰。
 ?。ιa(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員,依據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定,給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。
 ?。ㄆ撸┻`法生產(chǎn)銷售藥品的違法所得和貨值金額,原則上從2015年1月1日起計(jì)算,有證據(jù)證明此前生產(chǎn)的藥品為假藥、劣藥的,依法計(jì)入違法所得和貨值金額;有證據(jù)證明2015年1月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品為合格藥品的,依法予以扣除。
 
 
 
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