中國醫(yī)藥化工網11月6日訊　4日，在十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕會上，以149票贊成、1票反對、4票棄權，表決通過了全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定。

 

　　 “藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調動各方面的積極性。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復建設。”國家食藥監(jiān)總局法制司司長徐景和在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上表示，這次全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。

 

　　 “目前我國針對藥品上市的依據主要是2001年施行的《藥品管理法》，企業(yè)把藥品文號當做一種資本攥在手里，這導致醫(yī)藥行業(yè)出現了不平衡狀態(tài)，終端就會影響藥品質量安全和新藥研發(fā)。我國的‘藥改’迫在眉睫，新藥研發(fā)需要快速注入一劑猛藥。”中華醫(yī)藥協(xié)會理事林天民對經濟導報記者表示，藥品上市許可持有人制度的試行將為我國醫(yī)藥行業(yè)帶來革新。

 

　　漫漫審批路

 

　　 “我來給你算一算新藥的推進時間。立項一般4個月，臨床前研究一般一年左右，長的也有兩年的，之后是CDE待批臨床這一環(huán)節(jié)，一般需要一年以上，然后開始正式臨床試驗，又需要3到5年，之后走CDE待批生產環(huán)節(jié)，這個是一年起，具體能否批下來，需要天時地利人和，最終有幸獲批拿到批文，又需要6個月。”山東新盛醫(yī)藥咨詢有限公司總經理魏文興對導報記者詳細講解了新藥上市的“漫漫征程”。

 

　　魏文興說，在上述審批流程中，最繁瑣耗時的是新藥臨床試驗申請、新藥注冊上市申請審批這兩個環(huán)節(jié)。

 

　　 “因為難度大，對于企業(yè)來講是資金和時間成本的考驗。”他舉例說，以金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥聚乙二醇重組人生長激素注射液為例，從2005年獲批臨床，到今年1月獲生產批件，耗時將近10年。

 

　　據了解，面對如此艱辛的“審批之路”，國內諸多藥企一邊申請新藥，一邊大量生產仿制藥。今年我國醫(yī)藥工業(yè)總產值將達2.8萬億元。其中仿制藥市場占比高達96%，而新藥占比僅為4%。