11月4日，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議在京閉幕，會(huì)議以149票贊成、1票反對(duì)、4票棄權(quán)表決通過了全國(guó)人大常委會(huì)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》（下稱《決定》），決定授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)?。ㄖ陛犑校╅_展藥品上市許可人持有制度試點(diǎn)，推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

 

　　當(dāng)日下午4點(diǎn)，在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳新聞局召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和回答了在場(chǎng)記者的相關(guān)提問。

 

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者：請(qǐng)問徐司長(zhǎng)，為什么要開展藥品MAH制度試點(diǎn)，我們將怎樣對(duì)試點(diǎn)城市進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制？

 

　　答：所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。

 

　　藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度，該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　目前我國(guó)藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。隨著我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。

 

　　一是不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新；二是不利于資源配置。近些年來，我們國(guó)家的藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離主要具有幾個(gè)方面的優(yōu)勢(shì)：有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地?cái)U(kuò)大市場(chǎng)、占領(lǐng)市場(chǎng)。有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。有利于創(chuàng)新藥品治理機(jī)制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場(chǎng)三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用。

 

　　這次全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，這個(gè)決定同時(shí)明確規(guī)定國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門要制定具體的實(shí)施方案，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后，報(bào)全國(guó)人大常委會(huì)備案。我們現(xiàn)在正抓緊制定相關(guān)的實(shí)施試點(diǎn)工作方案，試點(diǎn)工作方案當(dāng)中，對(duì)于開展試點(diǎn)工作的范圍、條件、程序、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任以及監(jiān)督管理都有具體的規(guī)定，核心內(nèi)容是保證這項(xiàng)試點(diǎn)工作有序推進(jìn)。

 

　　記者：這次試點(diǎn)為什么選擇這十個(gè)省市開展？

 

　　答：藥品直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，應(yīng)當(dāng)說是藥品監(jiān)管制度的重要?jiǎng)?chuàng)新，涉及藥品管理法中有關(guān)制度的完善。為積極穩(wěn)妥推進(jìn)，宜先行試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后，再全面推開。

 

　　這次選擇十個(gè)省市，其中選擇北京、天津、河北，是貫徹落實(shí)中央有關(guān)京津冀協(xié)同發(fā)展這一重大國(guó)家戰(zhàn)略，積極推動(dòng)京津冀地區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。選擇上海、福建、廣東，當(dāng)然也包括天津，是在國(guó)家實(shí)行特殊政策的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在的省、直轄市進(jìn)行探索。選擇江蘇、山東、浙江、四川，是因?yàn)檫@四個(gè)省是近三年藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量走在前四名的省份。通過這些試點(diǎn)來積累經(jīng)驗(yàn)，為下一步《藥品管理法》進(jìn)一步完善提供經(jīng)驗(yàn)。

 

　　記者：藥品上市許可持有人制度開展的意義是什么？

 

　　答：應(yīng)該說，藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，這項(xiàng)制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。應(yīng)該說這是一項(xiàng)非常好的制度，這項(xiàng)制度的推出相信會(huì)受到業(yè)界、業(yè)外、國(guó)內(nèi)、國(guó)外的普遍歡迎。

 

　　記者：三年試點(diǎn)期滿之后，對(duì)實(shí)踐證明可行的要修改完善藥品管理法，現(xiàn)在對(duì)于可行與否是否有一個(gè)一般性的標(biāo)準(zhǔn)？國(guó)家總局現(xiàn)在對(duì)于推進(jìn)試點(diǎn)看到了哪些可見的阻力和風(fēng)險(xiǎn)？

 

　　答：實(shí)行藥品上市許可持有人制度，實(shí)際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng)新。實(shí)際上，在研究藥品上市許可持有人制度當(dāng)中，核心就是上市許可人的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及與實(shí)際生產(chǎn)者權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置，這種配置的一個(gè)重要目的就是進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品的管理。

 

　　應(yīng)該說，這段期間進(jìn)行了很認(rèn)真的研究，廣泛聽取了各方面的意見。從藥品上市許可持有人角度看，他應(yīng)該對(duì)整個(gè)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　比如藥品上市許可持有人在注冊(cè)環(huán)節(jié)，應(yīng)該承擔(dān)國(guó)家有關(guān)藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù)，并對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過程中，如果委托他人生產(chǎn)，應(yīng)該委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)協(xié)議，同時(shí)要指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回等責(zé)任，這是上市許可持有人的主要責(zé)任。

 

　　從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，這也是一種契約責(zé)任或者合同責(zé)任。與此同時(shí)，他必須按照國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。大家可能比較關(guān)注上市藥品將來給消費(fèi)者造成損害的時(shí)候責(zé)任如何分擔(dān)的問題。應(yīng)當(dāng)說，上市產(chǎn)品如果給消費(fèi)者造成損害了，消費(fèi)者實(shí)際上可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律，比如《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《侵權(quán)責(zé)任法》等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負(fù)責(zé)任制。應(yīng)當(dāng)說，相關(guān)的制度在實(shí)踐中會(huì)進(jìn)一步探索，不斷完善。

 

　　記者：屠呦呦獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)以后，中醫(yī)藥在全世界范圍內(nèi)又引起了很大關(guān)注，中醫(yī)藥目前的創(chuàng)新研究情況在我國(guó)是怎樣的？有沒有相關(guān)專門針對(duì)中醫(yī)藥研究創(chuàng)新方面的舉措？

 

　　答：藥品上市許可持有人制度，范圍是整個(gè)藥品領(lǐng)域，藥品上市許可持有人制度這種政策的激勵(lì)不僅對(duì)化藥有激勵(lì)，同時(shí)也適用于中藥。大家知道，最近幾年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了一系列政策，對(duì)于中藥的注冊(cè)、監(jiān)管應(yīng)當(dāng)說不斷地加強(qiáng)了。整個(gè)法律制度中，鼓勵(lì)中藥發(fā)展，鼓勵(lì)中藥的研發(fā)，鼓勵(lì)生產(chǎn)出更有質(zhì)量的中藥，鼓勵(lì)中藥走向國(guó)際，應(yīng)當(dāng)說，有很多的措施。將來有機(jī)會(huì)，可以就這些方面進(jìn)行深入的交流。