科學(xué)技術(shù)部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項(xiàng)規(guī)劃的通知

（國(guó)科發(fā)計(jì)[2011]705號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局：

      為了貫徹落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，指導(dǎo)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

    附件：醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃

    科學(xué)技術(shù)部

    二O一一年十二月三十一日

    醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃

 

          目  錄

        一、形勢(shì)與需求

      （一）醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)

      （二）醫(yī)學(xué)診療技術(shù)發(fā)展的重大需求

      （三）科技創(chuàng)新的前沿高地

      （四）產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域

      （五）我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)

       二、指導(dǎo)思想和發(fā)展原則

     （一）指導(dǎo)思想

     （二）發(fā)展原則

       三、發(fā)展目標(biāo)

     （一）總體目標(biāo)

     （二）具體目標(biāo)

     （三）指標(biāo)體系

       四、發(fā)展重點(diǎn)

     （一）基礎(chǔ)研究重點(diǎn)

     （二）關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)

     （三）產(chǎn)品發(fā)展重點(diǎn)方向

       五、“十二五”重點(diǎn)任務(wù)布局

     （一）基礎(chǔ)裝備升級(jí)

     （二）高端產(chǎn)品突破

     （三）前沿方向創(chuàng)新

     （四）創(chuàng)新能力提升

     （五）應(yīng)用示范工程

      六、保障措施

     （一）強(qiáng)化創(chuàng)新引導(dǎo)

     （二）完善政策措施

     （三）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境

    醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃

      “十二五”是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的重要階段，也是進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅(jiān)時(shí)期。醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。

      為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實(shí)施，按照《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》、《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》與《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》等相關(guān)要求，特制定醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃。

        一、形勢(shì)與需求

      （一）醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)

       醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)中最為重要的基礎(chǔ)裝備。近年來，在國(guó)家財(cái)政的支持下，我國(guó)醫(yī)療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫(yī)院，尤其是三級(jí)甲等醫(yī)院的裝備，已經(jīng)達(dá)到或接近發(fā)達(dá)國(guó)家一般醫(yī)院的裝備水平，但是大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料主要以進(jìn)口為主，價(jià)格昂貴，給國(guó)家和患者帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。

     （二）醫(yī)學(xué)診療技術(shù)發(fā)展的重大需求

      醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進(jìn)疾病診治和醫(yī)學(xué)服務(wù)水平不斷提高。當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、智能化服務(wù)等方向發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變過程中，面向基層、家庭和個(gè)人的健康狀態(tài)辨識(shí)和調(diào)控、疾病預(yù)警、健康管理、康復(fù)保健等方向正在成為新的研究熱點(diǎn)，進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。

      （三）科技創(chuàng)新的前沿高地

       醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點(diǎn)，是一個(gè)國(guó)家前沿技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn)，是帶動(dòng)和引領(lǐng)多學(xué)科技術(shù)發(fā)展的重要引擎。當(dāng)前，國(guó)際醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技創(chuàng)新高度活躍，電子、信息、網(wǎng)絡(luò)、材料、制造、納米等先進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械領(lǐng)域的滲透日益加快，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。但是，由于創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新體系不完善，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密，我國(guó)醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距。

      （四）產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域

       近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來活躍，平均增速達(dá)7%左右，是同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度的兩倍左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為全球高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域，其競(jìng)爭(zhēng)正在向技術(shù)、人才、管理、服務(wù)、資本、標(biāo)準(zhǔn)等多維度、全方位拓展。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)業(yè)鏈條不完整，整體競(jìng)爭(zhēng)力弱，基礎(chǔ)產(chǎn)品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關(guān)鍵技術(shù)尚未掌握，在產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中處于不利地位。

     （五）我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)

      近年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，遠(yuǎn)高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平。我國(guó)已初步建立了多學(xué)科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系，產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模，一些地區(qū)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢(shì)。隨著新醫(yī)改政策和擴(kuò)大內(nèi)需政策的實(shí)施，尤其是對(duì)基層衛(wèi)生體系建設(shè)投入的大幅增加，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前景非常廣闊。2010年，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇。

       二、指導(dǎo)思想和發(fā)展原則

      （一）指導(dǎo)思想

       貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》確定的發(fā)展重點(diǎn)，落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，緊密圍繞全民健康保障需求和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革需要，以需求為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體，以創(chuàng)新為動(dòng)力，以整合為手段，統(tǒng)籌項(xiàng)目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺(tái)和示范的布局，加強(qiáng)多學(xué)科交叉，大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合，積極探索市場(chǎng)機(jī)制下的優(yōu)化組織模式，高效推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。

      （二）發(fā)展原則

       政府推進(jìn)和市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合。突出市場(chǎng)需求，以企業(yè)為主體，加強(qiáng)引導(dǎo)性科技投入支持和組織模式優(yōu)化，加快推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以重點(diǎn)投入支持。

       系統(tǒng)布局和重點(diǎn)突破相結(jié)合。系統(tǒng)布局醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈、產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和人才鏈，整體優(yōu)化創(chuàng)新體系和發(fā)展環(huán)境；著力突破一批嚴(yán)重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批配置需求迫切、市場(chǎng)容量大、臨床價(jià)值突出的基礎(chǔ)裝備和創(chuàng)新產(chǎn)品。

       當(dāng)前急需和未來發(fā)展相結(jié)合。重點(diǎn)發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品，以及臨床診療必需、嚴(yán)重依賴進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械。把握前沿技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備，加快發(fā)展圍繞疾病早期發(fā)現(xiàn)與預(yù)警、精確/智能診斷、微/無創(chuàng)治療以及與未來醫(yī)學(xué)模式變革相適應(yīng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

      創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)相結(jié)合。立足自主創(chuàng)新，著力突破一批重大技術(shù)瓶頸，創(chuàng)制一批重大產(chǎn)品，改變以仿為主的局面，讓創(chuàng)新真正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力；大力優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境和完善配套政策，加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品的示范應(yīng)用，積極擴(kuò)大內(nèi)需市場(chǎng)，以基本配置、基層醫(yī)療和基礎(chǔ)裝備的需求為牽引，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

      立足國(guó)內(nèi)與面向國(guó)際相結(jié)合。統(tǒng)籌國(guó)內(nèi)國(guó)際兩種資源、兩個(gè)市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際科技合作和開放創(chuàng)新，在全球范圍內(nèi)配置研發(fā)資源，加快重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破；積極開拓國(guó)際市場(chǎng)，加快把中國(guó)制造、中國(guó)創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際化發(fā)展。

    三、發(fā)展目標(biāo)

      （一）總體目標(biāo)

       到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。

     （二）具體目標(biāo)

     （1）技術(shù)目標(biāo)：突破20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

     （2）產(chǎn)品目標(biāo)：創(chuàng)制50-80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

     （3）產(chǎn)業(yè)目標(biāo)：重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

     （4）能力目標(biāo)：大幅提升我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，新建10個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試和評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

     （三）指標(biāo)體系

      表1  “十二五”科技發(fā)展主要指標(biāo)

      類別       序號(hào)       指標(biāo)       屬性

      科技       1     核心專利200項(xiàng)    約束性

      2     重點(diǎn)開發(fā)50-80項(xiàng)基礎(chǔ)裝備和新型產(chǎn)品

      3     新建10個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

      4     建立8-10個(gè)國(guó)家科技產(chǎn)業(yè)基地

      5     建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)

      經(jīng)濟(jì)       1     科技進(jìn)步和示范應(yīng)用帶來的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，出口額占國(guó)際市場(chǎng)總額比例提高到5%以上     預(yù)期性

      2     形成8-10家產(chǎn)值超過50億大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán) 預(yù)期性

      社會(huì)       1     基本醫(yī)療器械產(chǎn)品性價(jià)比大幅提升，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求    預(yù)期性

      2     建立10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，推廣應(yīng)用10萬臺(tái)（套）創(chuàng)新產(chǎn)品 預(yù)期性

    四、發(fā)展重點(diǎn)

      （一）基礎(chǔ)研究重點(diǎn)

       研究力、光、聲、電、磁等物理作用的生物學(xué)效應(yīng)，重點(diǎn)開展生物電子學(xué)、生物力學(xué)、生物光子學(xué)、生物聲學(xué)、生物磁學(xué)研究，尤其是分子、細(xì)胞、組織、器官、系統(tǒng)、人體等不同層次生命活動(dòng)中物理-化學(xué)-生物學(xué)之間耦合作用的規(guī)律和機(jī)制研究，以及不同層次生命現(xiàn)象的建模與模擬；研究不同物質(zhì)的生物學(xué)效應(yīng)，重點(diǎn)開展生物材料與細(xì)胞組織相互作用機(jī)制，以及不同尺度特別是納米尺度的生物學(xué)效應(yīng)研究等。

       加強(qiáng)新理論、新方法、新材料、新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究；重點(diǎn)開展新型的生物醫(yī)學(xué)成像，醫(yī)學(xué)圖像處理，生理信號(hào)獲取，生化、免疫和微生物檢測(cè)，組織修復(fù)和再生，醫(yī)學(xué)神經(jīng)工程等基礎(chǔ)研究。

     （二）關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)

      滿足醫(yī)學(xué)診療、健康服務(wù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，圍繞醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化、自動(dòng)化、精準(zhǔn)化、無/微創(chuàng)、低負(fù)荷、個(gè)性化、網(wǎng)絡(luò)化、協(xié)同化等發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)發(fā)展以下技術(shù)：

      原理方法類：充分利用基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、信息科學(xué)、電子科學(xué)、材料科學(xué)、高能物理等領(lǐng)域的最新進(jìn)展，加強(qiáng)新原理、新方法的應(yīng)用研究，重點(diǎn)開展多模態(tài)融合成像、生物傳感、微弱信號(hào)檢測(cè)、神經(jīng)接口及刺激、高能粒子與射線治療、高通量/微量/快速體外檢測(cè)、生物醫(yī)用材料改性等技術(shù)研究。

      設(shè)計(jì)制造類：充分利用先進(jìn)制造、微納技術(shù)、生物力學(xué)、人機(jī)工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)等領(lǐng)域的最新進(jìn)展，重點(diǎn)開展精密傳動(dòng)與控制、精密加工與組裝、生物醫(yī)用材料改性、個(gè)性化設(shè)計(jì)與制造等技術(shù)研究，著力突破計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）、磁共振成像儀（MRI）、正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET）、PET-CT、醫(yī)用加速器等大型診療裝備整機(jī)及核心部件，微型泵閥、微型傳感器、微型光學(xué)鏡頭等高精密零件，以及介入支架、人工關(guān)節(jié)、骨修復(fù)等新型醫(yī)用材料的設(shè)計(jì)、制備、制造等技術(shù)瓶頸。

      應(yīng)用服務(wù)類：充分利用信息技術(shù)、生物信息學(xué)、網(wǎng)絡(luò)通信、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等領(lǐng)域的最新進(jìn)展，積極推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)與手術(shù)規(guī)劃、放射治療、導(dǎo)航定位、醫(yī)用機(jī)器人等技術(shù)的結(jié)合，加快發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程診療等新型服務(wù)技術(shù)。

      1、重大前沿技術(shù)

      重點(diǎn)突破神經(jīng)接口及刺激、低劑量光子探測(cè)成像、精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、動(dòng)態(tài)適形調(diào)強(qiáng)、電阻抗功能成像、微弱光電信號(hào)檢測(cè)、電化學(xué)/生化傳感、無創(chuàng)生理信號(hào)獲取及參數(shù)辨識(shí)技術(shù)、細(xì)胞組織誘導(dǎo)材料和植介入體的個(gè)性化設(shè)計(jì)與制造等技術(shù)。儲(chǔ)備發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲（THz）波檢測(cè)、微流控等前沿技術(shù)。

      2、共性關(guān)鍵技術(shù)

      重點(diǎn)發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療、醫(yī)學(xué)虛擬現(xiàn)實(shí)、人機(jī)交互設(shè)計(jì)、生物醫(yī)用材料加工與制備、精密制造、電磁兼容、可靠性設(shè)計(jì)等共性技術(shù)。積極推進(jìn)與醫(yī)療器械發(fā)展和應(yīng)用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究，包括工程物理技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、無線通信技術(shù)、移動(dòng)計(jì)算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進(jìn)制造技術(shù)等。

      （三）產(chǎn)品發(fā)展重點(diǎn)方向

      “十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點(diǎn)開發(fā)一批適宜基層的先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品和主要依賴進(jìn)口的中高端產(chǎn)品，積極發(fā)展適應(yīng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的創(chuàng)新產(chǎn)品，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

      在預(yù)防領(lǐng)域，根據(jù)預(yù)防為主、戰(zhàn)略前移和重心下移的發(fā)展要求，重點(diǎn)支持血壓、血糖、血脂等生理生化指標(biāo)的無/微創(chuàng)檢測(cè)產(chǎn)品，以及惡性腫瘤、心腦血管疾病、出生缺陷等重大疾病篩查產(chǎn)品，積極發(fā)展不同狀態(tài)下的低負(fù)荷生理參數(shù)檢測(cè)與監(jiān)護(hù)設(shè)備，個(gè)人健康指標(biāo)檢測(cè)和功能狀態(tài)評(píng)價(jià)裝置，移動(dòng)體檢系統(tǒng)等產(chǎn)品，滿足農(nóng)村基層/社區(qū)和個(gè)體/家庭對(duì)預(yù)防類醫(yī)療器械的需要。

      在診斷領(lǐng)域，針對(duì)疾病診斷無創(chuàng)、早期、精確、低負(fù)荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)支持超導(dǎo)MRI、高性能彩色超聲成像儀、高分辨內(nèi)窺鏡、多排螺旋CT、PET、PET-CT、數(shù)字化平板X射線機(jī)、低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)、高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀、高性能五分類血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)化微生物檢測(cè)分析儀等重點(diǎn)產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑；積極發(fā)展生物芯片、現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器（POCT）、彈性超聲成像等新產(chǎn)品，力求改變我國(guó)高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可靠性差、長(zhǎng)期跟蹤仿造的情況。

      在治療領(lǐng)域，根據(jù)微/無創(chuàng)治療、精確治療以及智能化、個(gè)性化等新的治療技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)支持影像導(dǎo)航輔助系統(tǒng)、實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)、血液透析系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器、高強(qiáng)度超聲聚焦治療系統(tǒng)、高頻/激光等手術(shù)治療設(shè)備、射頻消融系統(tǒng)、新型介入支架、人工關(guān)節(jié)、骨修復(fù)材料、人工血管、口腔種植系統(tǒng)等重點(diǎn)產(chǎn)品；發(fā)展手術(shù)機(jī)器人、人工心臟輔助裝置等產(chǎn)品，切實(shí)改變高性能治療產(chǎn)品被國(guó)外壟斷、治療費(fèi)用高的現(xiàn)狀。

      在康復(fù)領(lǐng)域，圍繞我國(guó)“人人享有康復(fù)”的需求，根據(jù)普惠化、智能化、個(gè)性化等發(fā)展趨勢(shì)，研究結(jié)構(gòu)替代、功能代償、技能訓(xùn)練、環(huán)境改造等技術(shù)產(chǎn)品，積極發(fā)展肌電及神經(jīng)控制等智能假肢、人工耳蝸等智能助行/助聽/助視輔具，老年人行為功能訓(xùn)練系統(tǒng)，腦卒中病人及運(yùn)動(dòng)功能缺失病人的康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)等產(chǎn)品，加快智能化、低成本的先進(jìn)康復(fù)輔具的研發(fā)，提高康復(fù)設(shè)備普及率。

      在應(yīng)急救援領(lǐng)域，圍繞災(zāi)難醫(yī)學(xué)救援、公共衛(wèi)生事件應(yīng)急、戰(zhàn)創(chuàng)傷救治和基層醫(yī)療急救等不同需要，研發(fā)傷員搜尋、現(xiàn)場(chǎng)急救、轉(zhuǎn)運(yùn)救治、院內(nèi)急救等應(yīng)急醫(yī)學(xué)救援鏈裝備及系統(tǒng)，積極發(fā)展移動(dòng)式重癥監(jiān)護(hù)救治系統(tǒng)、除顫儀、生命支持呼吸機(jī)、快速止血輸血設(shè)備等產(chǎn)品，保障城鄉(xiāng)急救體系、公共衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)需求。

      1、基本醫(yī)療器械產(chǎn)品

      緊密圍繞基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求，重點(diǎn)發(fā)展低成本、高性能、普惠型的數(shù)字X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、生化分析儀、血液分析儀、微生物分析儀、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等當(dāng)前基層配置急需的基礎(chǔ)裝備，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用加速器、免疫分析系統(tǒng)等主要依賴進(jìn)口的中高端主流裝備和血管支架、人工關(guān)節(jié)等常用高值耗材，促進(jìn)普及應(yīng)用。

      2、新型醫(yī)療器械產(chǎn)品

      緊密圍繞疾病預(yù)防、臨床診療、健康促進(jìn)的需要，突出融合成像、無創(chuàng)檢測(cè)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、微創(chuàng)治療、精確治療等新的技術(shù)發(fā)展方向，積極發(fā)展新型醫(yī)學(xué)成像、無/微創(chuàng)動(dòng)態(tài)生理參數(shù)檢測(cè)與監(jiān)護(hù)、分子生物分析儀器、現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器（POCT）、新型微創(chuàng)治療、術(shù)中監(jiān)測(cè)/定位/導(dǎo)航、藥械結(jié)合產(chǎn)品、醫(yī)療機(jī)器人、新型中醫(yī)診療等醫(yī)療器械產(chǎn)品和系統(tǒng)，以及數(shù)字醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等新型產(chǎn)品，不斷提高醫(yī)學(xué)診療水平和服務(wù)能力。

    五、“十二五”重點(diǎn)任務(wù)布局

      “十二五”期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級(jí)、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。

      （一）基礎(chǔ)裝備升級(jí)

       緊密結(jié)合縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級(jí)的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力。

       重點(diǎn)發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。

     （二）高端產(chǎn)品突破

       著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

       重點(diǎn)研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導(dǎo)MRI、PET-CT、實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器、大熱容量CT球管、X射線平板探測(cè)器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號(hào)檢測(cè)技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。

     （三）前沿方向創(chuàng)新

      加強(qiáng)新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。

      積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測(cè)、低劑量光子探測(cè)成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號(hào)采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。

      （四）創(chuàng)新能力提升

       統(tǒng)籌布局項(xiàng)目、人才、聯(lián)盟、平臺(tái)、基地，大力加強(qiáng)體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢(shì)科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。

      一是重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級(jí)工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。二是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、可靠性保障等20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，建成10個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。四是加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國(guó)家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。

     （五）應(yīng)用示范工程

       以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，實(shí)施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”和“數(shù)字化醫(yī)療示范工程”，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大人民群眾。

       一是實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程。遴選一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在科學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上普及推廣，大力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，打造創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用和普及推廣的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)的合力發(fā)展。二是實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。在大型綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院以及不同區(qū)域建設(shè)一批大型數(shù)字化醫(yī)院和區(qū)域醫(yī)療服務(wù)協(xié)同示范工程，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療水平和服務(wù)能力，促進(jìn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的醫(yī)療信息共享、協(xié)同醫(yī)療和整合服務(wù)。

       六、保障措施

     （一）強(qiáng)化創(chuàng)新引導(dǎo)

       以企業(yè)為主體，加大國(guó)家科技引導(dǎo)投入，統(tǒng)籌多渠道資源，多種資助模式相結(jié)合；加強(qiáng)部門聯(lián)合、軍民結(jié)合，鼓勵(lì)國(guó)際合作；推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟建設(shè)，促進(jìn)學(xué)科交叉、技術(shù)融合和資源整合；加大創(chuàng)新人才、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)培育和人才引進(jìn)力度。

      （二）完善政策措施

       加強(qiáng)多部門協(xié)調(diào)，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、監(jiān)管、定價(jià)、收費(fèi)、醫(yī)保、配置、采購(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)政策和法規(guī)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。

      （三）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境

       改善創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)境、企業(yè)融資環(huán)境，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新；推進(jìn)企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)業(yè)鏈條；加強(qiáng)區(qū)域發(fā)展，加強(qiáng)園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；優(yōu)化貿(mào)易政策，擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)份額。