國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好特殊藥品定點生產(chǎn)審批和監(jiān)管工作的通知

（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2015]99號）

        各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

       近期，國務(wù)院將麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可審批的實施機關(guān)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)督管理部門。為貫徹落實國務(wù)院決定，做好特殊藥品定點生產(chǎn)審批權(quán)下放的后續(xù)監(jiān)管和銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

        一、自本通知發(fā)布之日起，總局不再辦理麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥和第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品定點生產(chǎn)審批工作。上述2個行政審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施。

 

        二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的規(guī)定，組織對企業(yè)申報材料進行審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。對符合規(guī)定予以批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別，副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。審批結(jié)果應(yīng)當(dāng)在審批工作完成后5日內(nèi)報總局備案。

 

       三、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可審批下放后的受理和審批工作做出具體安排，做好工作銜接，保障審批工作順利進行。要制定相應(yīng)的工作制度，完善工作標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，保證審批工作依法依規(guī)進行。要配備有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員承擔(dān)審批工作。總局已經(jīng)舉辦了各省骨干人員培訓(xùn)班，各省要在此基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強對承接審批工作人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)重點是《中華人民共和國行政許可法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)。要加強對特殊藥品定點審批工作的管理，嚴(yán)格把握審批原則和標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的程序和時限進行審批。要加強對審批工作的監(jiān)督，強化責(zé)任，不符合要求的，堅決不予審批；對于降低標(biāo)準(zhǔn)和要求進行審批的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅問責(zé)。

 

       四、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品定點生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，建立巡查制度，完善非法流失追溯機制，嚴(yán)肅查處違法生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品質(zhì)量和管理安全，防止流入非法渠道。

 

       在實施過程中如遇到有關(guān)問題，請及時與總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。

       聯(lián)系人：李衛(wèi)華

       電 話：010-88330817

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2015年7月15日

 

       抄送：中國麻醉藥品協(xié)會。