由于體外診斷試劑產(chǎn)品繁多、臨床使用量大、生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單，而且相對(duì)容易創(chuàng)新，一兩年就可能研發(fā)出一個(gè)新產(chǎn)品，因此生產(chǎn)企業(yè)眾多。僅河南省就有60家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，每家企業(yè)擁有幾十個(gè)至一二百個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品。

 

　　從我國(guó)的體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用現(xiàn)狀看，主要存在以下問(wèn)題：

 

　　一是生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品檔次低，高端品種很少，部分企業(yè)存在生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的現(xiàn)象。

 

　　二是部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在未經(jīng)許可、備案經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的現(xiàn)象。

 

　　三是部分使用單位存在擅自使用未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的現(xiàn)象；個(gè)別使用單位由于管理不嚴(yán)，還存在使用過(guò)期產(chǎn)品的現(xiàn)象。

 

　　四是個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，其體外診斷試劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不符合要求。這些風(fēng)險(xiǎn)，為體外診斷試劑的質(zhì)量安全埋下了隱患。

 

　　今年上半年，食藥監(jiān)總局在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了風(fēng)險(xiǎn)大排查和綜合治理工作，整改了一批存在問(wèn)題的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。要想全面提高體外診斷試劑的質(zhì)量安全水平，中國(guó)醫(yī)療器械有以下三點(diǎn)建議：

 

　　錦囊一、要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

 

　　在體外診斷試劑領(lǐng)域，高端產(chǎn)品、核心技術(shù)仍然掌握在國(guó)外企業(yè)手里。很多國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)只做試劑，沒(méi)有自己的檢測(cè)設(shè)備，在試劑原料上也依靠進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商一旦漲價(jià)，企業(yè)就要受制于人。因此，企業(yè)的創(chuàng)新不應(yīng)局限于在原有產(chǎn)品上增加個(gè)花哨的功能、改個(gè)規(guī)格、型號(hào)，而要更多地重視新的產(chǎn)品、新的醫(yī)療服務(wù)模式，要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，特別是那些大醫(yī)院，要盡量把他們的需求變成我們的產(chǎn)品。

 

　　錦囊二、要重視質(zhì)量管理

 

　　任何產(chǎn)品都不可能是零風(fēng)險(xiǎn)、絕對(duì)安全的，但任何一個(gè)在我們看來(lái)是小概率的風(fēng)險(xiǎn)，一旦落到患者身上，就是100%的安全事故。想要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，就必須要有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴(yán)格的質(zhì)量放行程序，就必須要將生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)到每一個(gè)崗位、每一個(gè)人員。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3月1日起已正式實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的各環(huán)節(jié)、各要素都做了詳細(xì)的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)一定要按照規(guī)范和細(xì)則要求改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

 

　　錦囊三、要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控

 

　　除了要有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴(yán)格的質(zhì)量放行程序外，還要有防控和管理風(fēng)險(xiǎn)的能力。企業(yè)不能等到有了危機(jī)才去開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控，要在出現(xiàn)問(wèn)題之前就主動(dòng)查找生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)隱患，收集產(chǎn)品上市后的不良事件，并注重解決問(wèn)題、排除隱患，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

 

　　同時(shí)，還要主動(dòng)與同行、監(jiān)管部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)交流產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制情況，分享風(fēng)險(xiǎn)防控、管理經(jīng)驗(yàn)，取長(zhǎng)補(bǔ)短；主動(dòng)向公眾、媒體、客戶介紹企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)知識(shí)，分享質(zhì)量安全事件信息、風(fēng)險(xiǎn)防控措施，讓大家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)成一個(gè)共識(shí)，在遇到問(wèn)題的時(shí)候，能有一個(gè)理性的分析、判斷。

 

　　還要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控意味著要付出很大的成本，許多企業(yè)可能還不愿意主動(dòng)開(kāi)展這項(xiàng)工作，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)講，如果無(wú)視風(fēng)險(xiǎn)防控，企業(yè)最后會(huì)付出更大的經(jīng)濟(jì)代價(jià)。