近年來(lái),隨著醫(yī)保政策的完善,以及新技術(shù)的興起,體外診斷產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展,成為醫(yī)療器械市場(chǎng)中最為活躍的領(lǐng)域之一。前不久,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書(shū)》提到,2014年,我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到2760億元,前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物,體外診斷試劑占到16%,約306億元。
由于體外診斷試劑產(chǎn)品繁多、臨床使用量大、生產(chǎn)工藝較為簡(jiǎn)單,而且相對(duì)容易創(chuàng)新,一兩年就可能研發(fā)出一個(gè)新產(chǎn)品,因此生產(chǎn)企業(yè)眾多。僅河南省就有60家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),每家企業(yè)擁有幾十個(gè)至一二百個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品。
從我國(guó)的體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用現(xiàn)狀看,主要存在以下問(wèn)題:
一是生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小,產(chǎn)品檔次低,高端品種很少,部分企業(yè)存在生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的現(xiàn)象。
二是部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在未經(jīng)許可、備案經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的現(xiàn)象。
三是部分使用單位存在擅自使用未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的現(xiàn)象;個(gè)別使用單位由于管理不嚴(yán),還存在使用過(guò)期產(chǎn)品的現(xiàn)象。
四是個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,其體外診斷試劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不符合要求。這些風(fēng)險(xiǎn),為體外診斷試劑的質(zhì)量安全埋下了隱患。
今年上半年,食藥監(jiān)總局在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了風(fēng)險(xiǎn)大排查和綜合治理工作,整改了一批存在問(wèn)題的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。要想全面提高體外診斷試劑的質(zhì)量安全水平,中國(guó)醫(yī)療器械有以下三點(diǎn)建議:
錦囊一、要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)
在體外診斷試劑領(lǐng)域,高端產(chǎn)品、核心技術(shù)仍然掌握在國(guó)外企業(yè)手里。很多國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)只做試劑,沒(méi)有自己的檢測(cè)設(shè)備,在試劑原料上也依靠進(jìn)口,進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商一旦漲價(jià),企業(yè)就要受制于人。因此,企業(yè)的創(chuàng)新不應(yīng)局限于在原有產(chǎn)品上增加個(gè)花哨的功能、改個(gè)規(guī)格、型號(hào),而要更多地重視新的產(chǎn)品、新的醫(yī)療服務(wù)模式,要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,特別是那些大醫(yī)院,要盡量把他們的需求變成我們的產(chǎn)品。
錦囊二、要重視質(zhì)量管理
任何產(chǎn)品都不可能是零風(fēng)險(xiǎn)、絕對(duì)安全的,但任何一個(gè)在我們看來(lái)是小概率的風(fēng)險(xiǎn),一旦落到患者身上,就是100%的安全事故。想要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,就必須要有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴(yán)格的質(zhì)量放行程序,就必須要將生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)到每一個(gè)崗位、每一個(gè)人員。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3月1日起已正式實(shí)施,對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的各環(huán)節(jié)、各要素都做了詳細(xì)的規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)一定要按照規(guī)范和細(xì)則要求改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
錦囊三、要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控
除了要有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴(yán)格的質(zhì)量放行程序外,還要有防控和管理風(fēng)險(xiǎn)的能力。企業(yè)不能等到有了危機(jī)才去開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控,要在出現(xiàn)問(wèn)題之前就主動(dòng)查找生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)隱患,收集產(chǎn)品上市后的不良事件,并注重解決問(wèn)題、排除隱患,提升產(chǎn)品質(zhì)量。
同時(shí),還要主動(dòng)與同行、監(jiān)管部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)交流產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制情況,分享風(fēng)險(xiǎn)防控、管理經(jīng)驗(yàn),取長(zhǎng)補(bǔ)短;主動(dòng)向公眾、媒體、客戶介紹企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)知識(shí),分享質(zhì)量安全事件信息、風(fēng)險(xiǎn)防控措施,讓大家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)成一個(gè)共識(shí),在遇到問(wèn)題的時(shí)候,能有一個(gè)理性的分析、判斷。
還要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控意味著要付出很大的成本,許多企業(yè)可能還不愿意主動(dòng)開(kāi)展這項(xiàng)工作,但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)講,如果無(wú)視風(fēng)險(xiǎn)防控,企業(yè)最后會(huì)付出更大的經(jīng)濟(jì)代價(jià)。