中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月26日訊　如今國家監(jiān)管體制大改革正在慢慢逼近，越來越多的政策出臺用于規(guī)范各行各業(yè)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，無論是研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營還是使用都有相關(guān)且逐漸全面的政策來管制。國家管制對創(chuàng)新企業(yè)帶來了很大影響，那么創(chuàng)新企業(yè)該如何在高壓管制下前行？企業(yè)高管對國家政策又有什么期望？

 

　　在2015年中國醫(yī)療器械高峰論壇上，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處李新天副處長做了《企業(yè)創(chuàng)新與醫(yī)療器械監(jiān)管》的主題演講，闡述了醫(yī)療器械的監(jiān)管對創(chuàng)新企業(yè)的影響。同時來自中山大學(xué)達安基因股份有限公司的副總經(jīng)理程剛、北京貝瑞和康生物技術(shù)有限公司的總經(jīng)理周代星、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司執(zhí)行副總經(jīng)理朱冠山以及首度生物科技（蘇州）有限公司的首席執(zhí)行官唐年華紛紛表達了對國家醫(yī)療器械管制的期待。

 

　　什么是創(chuàng)新？企業(yè)創(chuàng)新涉及哪些方面？

 

　　創(chuàng)新是指以現(xiàn)有的知識和物質(zhì)，在特定的環(huán)境中，改進或創(chuàng)造出新的事物（包括但不限于各種方法、元素、路徑、環(huán)境等等），并能獲得一定有益效果的行為。1962年，伊諾思在《石油加工業(yè)中的發(fā)明與創(chuàng)新》中表示，技術(shù)創(chuàng)新是幾種行為綜合的結(jié)果，這些行為包括發(fā)明的選擇、資本投入保證、組織建立、制定計劃、招用工人和開辟市場等。美國國家科學(xué)基金會在《1976年：科學(xué)指示器》中指出，技術(shù)創(chuàng)新是將新的或改進的產(chǎn)品、過程或服務(wù)引入市場。

 

　　企業(yè)創(chuàng)新是現(xiàn)代經(jīng)濟中創(chuàng)新的基本構(gòu)成部分。企業(yè)創(chuàng)新通常包括產(chǎn)品創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、市場營銷創(chuàng)新、企業(yè)文化創(chuàng)新、企業(yè)管理創(chuàng)新。何道宜在《技術(shù)創(chuàng)新、商業(yè)創(chuàng)新、企業(yè)創(chuàng)新與全方面創(chuàng)新》中將企業(yè)創(chuàng)新分為：戰(zhàn)略創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、流程創(chuàng)新、標準創(chuàng)新、觀念創(chuàng)新、風(fēng)氣創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、制度創(chuàng)新十個方面。

 

　　流通環(huán)節(jié)或成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的最大障礙

 

　　在全民創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新的環(huán)境下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新業(yè)炙手可熱。這不得不讓人反思，今天的市場能承載這么多的創(chuàng)新嗎？

 

　　創(chuàng)新就如爆炸的球，可以任意擴散。對于醫(yī)療行業(yè)來說，很多人認為注冊證和許可證的獲取是障礙，而李新天處長認為最大的障礙是市場流通。國內(nèi)市場環(huán)境猶如打游戲闖關(guān)，通過第一關(guān)后發(fā)現(xiàn)后面的關(guān)更難邁，產(chǎn)品賣給誰？怎么賣？這是個重大問題。這不得不讓人擔(dān)憂流通環(huán)節(jié)會倒過來阻礙創(chuàng)業(yè)環(huán)境。創(chuàng)新是發(fā)散的，但也是被高度管制的。發(fā)散思維如何影響流通環(huán)節(jié)？如何實現(xiàn)產(chǎn)品的價值？這是每個創(chuàng)新者需要思考的問題。

 

　　醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)全面規(guī)范

 

　　在炙熱的環(huán)境下，有多少創(chuàng)新企業(yè)可以走遠？醫(yī)療器械是個被高度管制的行業(yè)，其中每個環(huán)節(jié)都被管制，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等都有了全面的規(guī)范。具體如下：

 

　　研發(fā)：4號令（醫(yī)療器械的注冊管理辦法）、5號令（體外診斷注冊管理辦法）、6號令（標簽管理辦法）、臨床/檢驗機構(gòu)、GCP（臨床試驗管理規(guī)范）、標準、體系、質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則等；