中國醫(yī)藥化工網10月26日訊　分析2000年至2014年FDA優(yōu)先審評品種，優(yōu)先審評究竟有何益處？截至2015年9月中旬，我國有數以千計的申請獲得特殊審批資格，但特殊審批之于暢銷藥，又有多大的相關性？ 

　　美國是全球創(chuàng)新能力最強的國家，很多人都將這一現(xiàn)象歸結于其制度、人才培養(yǎng)、知識產權保護以及強大的經濟基礎支撐等方面的優(yōu)越性，還有美國國內龐大而靈活的私人及企業(yè)科技研發(fā)機構，帶動了整個國家科技的蓬勃發(fā)展。在藥物創(chuàng)新研發(fā)方面，美國也長期引導全球潮流，原因一是美國人骨子里非常崇尚的創(chuàng)新精神，二是政策方面也為發(fā)明和創(chuàng)造者提供了適宜的環(huán)境。 

　　為了研制出能夠戰(zhàn)勝疾病的新藥，不計其數的科學工作者耗費數年到數十年的時間在各自崗位辛勤工作，由此源源不斷的新藥注冊申請送到了FDA手中。為加快藥品審查，從1992年開始，F(xiàn)DA創(chuàng)建了審查時間兩級系統(tǒng)（標準審評和優(yōu)先審評）——優(yōu)先審評（Priority Review）的周期為6個月，標準審評周期為10個月。通過增加人力物力的投入，優(yōu)先審評類藥物審評的速度得以提高。 

　　要想獲得優(yōu)先審評資質的認定，申報的產品必須在安全性和有效性上產生顯著改善或具有優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的潛力，更方便或適用于更廣泛的人群。與加速審批等不同，優(yōu)先審評的特點只針對審評階段，它既不改變審評標準，也不加速臨床試驗進程。但是，新藥進入市場的時間縮短了，利于企業(yè)更快收回投資。 

　　曾有研究數據顯示，創(chuàng)新性程度越高的藥品，取得的經濟回報也越大。回望2000年至2014年FDA優(yōu)先審評品種，哪些產品獲得了巨大經濟回報？而對于那些熟悉的暢銷藥物，優(yōu)先審評有何益處值得考究。 

　　美國：優(yōu)先審評藥未必暢銷 

　　暢銷藥的成因主要是藥物特性、市場規(guī)律、企業(yè)營銷實力及專利等，優(yōu)先審評資格非主因 

　　2000～2014年，共有301個品種獲得FDA的優(yōu)先審評資質，其中2014年獲批最多，為37個，而排第二位的年份要追溯到2004年的29個；獲批最少的是2001年，只有10個。 

 

　　值得注意的是，在2006年至2008年間，由于艾滋病的泛濫，F(xiàn)DA臨時性優(yōu)先審評批準了20個治療此類疾病的藥物。 

　　在獲得優(yōu)先審評資質的藥物中，新分子實體（NME）占據了半壁江山。 

　　既獲得優(yōu)先審評又獲得孤兒藥稱號的“雙獲”藥物則是另一個值得關注的現(xiàn)象。從數量上看，優(yōu)先審評藥物中新分子實體和獲得孤兒藥稱號數量最多的年份均為2014年，分別為19個和18個；而從占比來看，新分子實體數量占比最高的是2001年，孤兒藥占比最高的是2014年。15年間，有7個年份的NME獲批數量的占比超過了五成，獲孤兒藥稱號的藥物的占比在2014年也接近50%，且近幾年（2013年除外）這種“雙獲”藥物的數量均超過了兩位數。

 

 

 

　　追蹤近些年來受市場追捧的超級暢銷藥可以發(fā)現(xiàn)，雖然有近三成的藥物獲得了優(yōu)先審評資格，但超級暢銷藥最顯著的特點卻不是優(yōu)先審批資格，而是它們的身份大多是新分子實體和新生物藥，且大多屬于制藥巨頭。