由CFDA批準頒布的2015年版《中華人民共和國藥典》（簡稱“2015年版藥典”），將于2015年12月1日起正式實施。
 
2015年版藥典重點加強了對藥品安全性和有效性的控制要求。藥典收錄的質(zhì)量控制技術(shù)，可以反映我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并將推動我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代。
 
藥典主要是針對已上市藥品的質(zhì)量標(biāo)準，因而對已上市藥物影響更大。對于研發(fā)立項而言，從藥典中可以窺探藥典委員會對現(xiàn)有藥物的一些態(tài)度，從而推斷項目的可行性。對市場準入而言，藥典的行政意義就更大了，雖然藥典的質(zhì)量標(biāo)準是最低的準入標(biāo)準，但個別省份的招標(biāo)政策會允許藥典起草單位獲得優(yōu)勢。最近湖北的招標(biāo)方案甚至將藥典產(chǎn)品和非藥典產(chǎn)品分組。
 
四部“改劑型”？
 
定義更科學(xué)，更關(guān)注臨床用量大的劑型，新劑型走向存疑
 
2015年版藥典比2010年版的三部多了一部，變成四部。第四部其實是在對各部藥典共性附錄進行整合，將原附錄更名為通則，重新建立規(guī)范的編碼體系后將通則、藥用輔料單獨作為中國藥典第四部。第四部收載通則總計317個，其中制劑通則38個、檢驗方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則9個。
 
第四部的制劑通基本涵括了2010年版三部藥典的附錄制劑通則，如表1所示，在定義上更是涵括了2010年三部藥典附錄。
 

 
以片劑為例，2010年第一部的附錄定義為“片劑系指提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉與適宜輔料混勻壓制或用其它適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑”；第二部的定義則是“片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑”；第三部的定義為“片劑系指以生物制品原液經(jīng)干燥后制成的干粉為原料藥物，與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑；該原料藥可由一種或多種活性成分組成”。2015年第四部的定義是“片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑”。
 
此定義以“原料藥物”精煉了中藥的“提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉”和生物藥的“生物制品原液經(jīng)干燥后制成的干粉為原料藥物，該原料藥可由一種或多種活性成分組成”，并且“或與適宜的輔料”將范圍涵括了部分直接原料藥制片的產(chǎn)品，取消了“混勻壓制而成”的字眼則與時俱進地將片劑工藝限制放開。
 
事實上，對于改劑型，各職能部門的態(tài)度有所不同。CFDA曾表明，對盲目為新藥證書或者招標(biāo)獨家劑型而更改劑型行為持限制態(tài)度；8月18日發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，對具備創(chuàng)新性和臨床意義的產(chǎn)品持正向態(tài)度的；各地招標(biāo)辦則經(jīng)常將藥典的劑型分類作為招標(biāo)分組的參考。
 
第四部將注射劑分為“注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液等”。其中注射液系指“原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌液體制劑，包括溶液型、乳狀液型或混懸型等注射液”，注射用無菌粉末系指“原料藥物或與適宜輔料制成的拱臨用前無菌溶液配成注射液的無菌粉末或無菌塊狀物，一般采用無菌分裝或冷凍干燥法制得。以冷凍干燥法制備的生物制品注射用無菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑”，注射用濃溶液系指“原料藥物與適宜輔料制成的供臨用前稀釋后靜脈滴注用的無菌濃溶液”。
 
以上定義都沒有提及目前市場上企業(yè)關(guān)注的注射劑熱點，如注射用干乳劑、脂質(zhì)體、微球、納米膠束等，而這些劑型對應(yīng)的我國上市批文基本都沒有超過10個。這些熱點注射劑型沒有單獨細分出來，或許還是與藥典更關(guān)注臨床常用劑型有關(guān)。
 
相較之下，2010年已經(jīng)上藥典的緩釋片、控釋片和腸溶片順理成章地進入2015年版藥典，此類藥品在2010年之后的招標(biāo)中經(jīng)常單列。
 
注射用干乳劑、脂質(zhì)體和微球能否在未來招標(biāo)中劑型單列存疑。此外，注射用濃溶液目前只有諾華的注射用唑來膦酸濃溶液1個批文，在符合臨床需求的應(yīng)用下，注射用濃溶液的研發(fā)或許是個方向。