藥品注冊申請受理情況及分析

 

　　申請數(shù)量持續(xù)增長

 

　　2014年，江蘇省共受理藥品、醫(yī)院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊申請2704件（以受理號計，下同）。

 

　　受理的藥品注冊申請2435件，其中新藥注冊申請1000件，藥品補充申請1104件，藥品再注冊申請331件。受理的藥品補充申請中，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱國家總局）審批280件、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）審批299件及省局備案525件。

 

 

 

　　2014年，江蘇省共受理新藥（包括按新藥管理）注冊申請692件、仿制藥注冊申請308件；臨床研究申報614件、生產(chǎn)注冊申報368件；化學藥品申請962件、中藥申請15件、生物制品申請23件?？梢?，江蘇省注冊申報結(jié)構(gòu)較合理，藥物研發(fā)主要集中在新藥的臨床前研究。

 

　　2014年全國國產(chǎn)藥品注冊申請5234件，其中新藥2483件、改劑型179件、仿制藥2572件，與2013年相比申請量分別增加了37.1%、26.9%和22.1%。江蘇省國產(chǎn)藥品注冊申請數(shù)量占全國總數(shù)的19%，其中新藥、改劑型、仿制藥的申請分別占全國的26%、21%和12%；與2013年相比，江蘇省國產(chǎn)藥品注冊申請總量增長了33%，其中新藥增長61%、改劑型下降1%、仿制藥增長2%?？梢?，江蘇省國產(chǎn)藥品注冊申請中新藥所占比重較大、增長較快。

 

 

 

　　同時，2010-2014年期間，江蘇省化學藥品注冊申報量占全省總數(shù)的95%以上，且增長最為明顯；中藥申報量基本保持平穩(wěn)，以申報中藥6類新藥為主；生物制品申報量近兩年增長明顯，且在創(chuàng)新上有所突破，如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的PD-1單抗、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司申報的重組人凝血因子Ⅷ，均屬于全國首家。

 

　　創(chuàng)新驅(qū)動的態(tài)勢繼續(xù)保持

 

　　近五年來，江蘇省藥物創(chuàng)新研發(fā)成果顯現(xiàn)：創(chuàng)新藥（化藥1、2類）報臨床研究的注冊申請量持續(xù)領(lǐng)先全國，搶仿專利藥（化藥3、4類）報臨床研究的注冊申請量增幅顯著。

 

 

 

　　據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.0的監(jiān)測顯示，截止2015年3月11日，全國205個重大專項產(chǎn)品受理號中江蘇省有50個，全國942個特殊通道受理號中江蘇省有166個，均位列全國第一；在國家藥審中心加快審評的67個國產(chǎn)品種中江蘇省有10個，排名北京之后位列全國第二。