近期，中國藥企頻頻被美國FDA發(fā)出警告函、未通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查的事件層出，國內(nèi)藥企的出海之路并不順暢。

 

　　9月10日，F(xiàn)DA對浙江海正藥業(yè)股份有限公司（600267. SH，以下簡稱“海正藥業(yè)”）所屬的臺州工廠發(fā)出的原料藥進(jìn)口警示函稱，2015年3月2日至7日對臺州工廠的原料藥檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進(jìn)入美國市場。

 

　　對此，海正藥業(yè)方面對《中國經(jīng)營報》記者表示，公司原料藥以出口為主。此次被列入進(jìn)口警示的 15 個原料藥中，阿卡波糖等7品種在國內(nèi)市場有銷售。

 

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣對記者表示，從公告來看，29種原料藥中有15種被禁，這對海正藥業(yè)的影響巨大。“并且，通常收到FDA警告函的藥企，整改期普遍在3個月以上，甚至長達(dá)一年，比國內(nèi)GMP檢查受到的處罰要重。”

 

　　據(jù)了解，警告信不僅意味著FDA將拒絕此企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，并且建議不批準(zhǔn)所有使用此企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的新藥申請。

 

　　海正藥業(yè)給記者的回函稱：3月2日至7日FDA對公司臺州工廠的原料藥GMP 檢查中，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足，存在記錄不及時、或因系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)失敗造成的無效數(shù)據(jù)不記錄、不報告即被刪除等現(xiàn)象。

 

　　而根據(jù)去年歐盟對中國藥企GMP現(xiàn)場檢查的結(jié)果來看，主要問題集中在數(shù)據(jù)層面，包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、分析報告造假、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

 

　　海正藥業(yè)臺州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國市場的29個原料藥品種，此次有過半的原料藥被禁止在美銷售。海正藥業(yè)稱，在一段時間內(nèi)將對臺州工廠生產(chǎn)并擬銷往美國市場的原料藥造成影響。

 

　　被列入進(jìn)口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19973.77萬元，占公司營業(yè)收入比例為1.98%；銷售毛利為11531.81萬元，占公司毛利比例為3.41%；預(yù)計影響2015年9～12月份銷售收入7240.57萬元，銷售毛利4743.61萬元。

 

　　公告稱，海正藥業(yè)在FDA 檢查后向FDA遞交了整改報告，公司已從技術(shù)手段、質(zhì)量文化建設(shè)、加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管和管理等方面認(rèn)真推進(jìn)有效整改，并積極與FDA 溝通，提交有關(guān)整改進(jìn)展情況，爭取盡快解除警示。同時，公司對實(shí)驗(yàn)室有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面進(jìn)行了評估，已放行出廠的產(chǎn)品完全符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未對產(chǎn)品質(zhì)量和最終患者產(chǎn)生影響。

 

　　據(jù)了解，F(xiàn)DA檢查只是針對已申報的待批產(chǎn)品來進(jìn)行。如果該獲準(zhǔn)產(chǎn)品在美國市場流通，F(xiàn)DA就有權(quán)對其生產(chǎn)現(xiàn)場不斷地做階段性的現(xiàn)場檢查。

 

　　海正藥業(yè)2015年中報顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)營收45.1億元，同比下降5.49%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.6萬元，同比下降78.33%。

 

　　海正藥業(yè)將業(yè)績下滑的原因歸結(jié)于，輝瑞制藥海外原料藥工廠設(shè)備陳舊對生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，導(dǎo)致控股子公司海正輝瑞原研產(chǎn)品特治星供貨不足、銷售收入減少；部分抗腫瘤類制劑產(chǎn)品銷量下滑。

 

　　財報顯示，公司抗腫瘤藥營業(yè)收入較上年減少了32.96%，營業(yè)成本較上年增長了10.24%，毛利率減少8.85個百分點(diǎn)；抗感染藥和心血管藥的營業(yè)收入有所增長，分別增長了18.33%和18.28%，營業(yè)成本也分別增長了8.90%和22.46%；此外，抗寄生蟲藥及獸藥的營業(yè)收入減少了7.96%。

 

　　另外，2012年9月，海正藥業(yè)與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司，該合資企業(yè)將面向中國和全球市場開發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期藥物。2015年上半年，海正輝瑞業(yè)績出現(xiàn)大幅縮水，僅實(shí)現(xiàn)營收14.54億元，凈利1.33億元。