中國醫(yī)藥化工網(wǎng)9月21日訊　近日，浙江省數(shù)百名孕婦由于使用了天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)雙燕牌黃體酮注射液，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，9月17日，浙江省食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，由于收到群集性藥品不良反應(yīng)報(bào)告，暫停銷售和使用天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱天津金耀藥業(yè)）生產(chǎn)的黃體酮注射液。
       另據(jù)媒體報(bào)道稱，天津金耀藥業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)的黃體酮存在質(zhì)量問題。“黃體酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉層，而且每次用量也要求在20毫克以內(nèi)，但很多孕婦注射都超過這個(gè)數(shù)?，F(xiàn)在有患者出現(xiàn)不適，我們認(rèn)為是與用量、用法有關(guān)”。
       到底是藥品質(zhì)量問題，還是使用方法不當(dāng)？目前仍待檢測結(jié)果對(duì)外公布。
       省食藥監(jiān)局通知暫停使用
       據(jù)了解，黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，是維持妊娠所必需物質(zhì)。自今年9月起，浙江杭州、溫州、嘉興等地論壇，陸續(xù)出現(xiàn)準(zhǔn)媽媽反映注射雙燕牌黃體酮后不良反應(yīng)的網(wǎng)帖。
       “一開始我以為只是個(gè)別現(xiàn)象，但去醫(yī)院詢問以及跟一些媽媽群里的朋友聊天之后，才知道可能是黃體酮出了問題。”一名家住杭州的準(zhǔn)媽媽表示，使用天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙燕牌黃體酮注射液后，打針處出現(xiàn)紅腫疼痛，坐不了、睡不好，上述現(xiàn)象甚至?xí)掷m(xù)幾個(gè)月。
       記者從浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)了解到，目前，浙江省境內(nèi)，溫州地區(qū)不良反應(yīng)報(bào)告有140多例，嘉興30多例，其他地區(qū)包括寧波、杭州、衢州、麗水、臺(tái)州、紹興等均有病例，相關(guān)數(shù)據(jù)還在統(tǒng)計(jì)中，涉事的均為天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙燕牌黃體酮注射液。
       根據(jù)《溫州都市報(bào)》消息，溫州市溫醫(yī)大附一院在8月24日接診第一例注射黃體酮的不良反應(yīng)病例，8月25日又接診十幾例，隨后馬上暫停使用“雙燕”牌黃體酮，并采取了對(duì)孕婦進(jìn)行治理，檢驗(yàn)相關(guān)注射劑等處置措施。
       據(jù)溫醫(yī)大附一院相關(guān)醫(yī)學(xué)專家的說法，在使用“雙燕”牌黃體酮之前，該院內(nèi)使用其他品牌黃體酮的用藥方法和用量并沒有差別，但僅有使用“雙燕”牌黃體酮的孕婦出現(xiàn)上述的不良反應(yīng)。“據(jù)此判斷，此次大規(guī)模的不良反應(yīng)事件與這段時(shí)間使用的黃體酮有很高的相關(guān)性。”
       鑒于省內(nèi)發(fā)生的數(shù)百起不良反應(yīng)案例，9月17日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于暫停銷售使用天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液的通知》，《通知》表示：8月30日以來，浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)收到溫州、嘉興等地群集性藥品不良反應(yīng)報(bào)告，反映患者使用天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液后，出現(xiàn)不同程度的臀部紅腫、脂膜炎等不良反應(yīng)。對(duì)此，省食品藥品監(jiān)督管理局召集專家討論研究，一致認(rèn)定報(bào)告的部分不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)范疇。
       同日，浙江省藥械采購中心也發(fā)出《關(guān)于暫停天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液在線交易的通知》，稱因該產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫停在全省范圍內(nèi)銷售使用。記者了解到，目前，最早發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并將藥品送檢的溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院4個(gè)批次檢測報(bào)告需等到9月21日全部完成。此外，各個(gè)地市上報(bào)給浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的結(jié)果，還有待再評(píng)估再分析。
       藥采中心統(tǒng)一招標(biāo)使用？
       據(jù)相關(guān)人士透露，本次涉事的“雙燕”牌黃體酮，是今年5月份經(jīng)省衛(wèi)計(jì)委下屬的藥械采購中心統(tǒng)一招標(biāo)后投入使用的。在此之前，省內(nèi)各大醫(yī)院用的是浙江仙琚制藥股份有限公司生產(chǎn)的黃體酮。記者在浙江省藥械采購中心網(wǎng)站上看到，《2014年浙江省藥品集中采購（第一批）中標(biāo)產(chǎn)品目錄》中，黃體酮注射液生產(chǎn)廠家共有包括天津金耀藥業(yè)有限公司在內(nèi)的4家藥企。
        盡管事件定論還有待進(jìn)一步的檢測，但據(jù)澎湃新聞報(bào)道，天津金耀藥業(yè)已否認(rèn)了企業(yè)生產(chǎn)的黃體酮存在質(zhì)量問題。“黃體酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉層，而且每次用量也要求在20毫克以內(nèi)，但很多孕婦注射量都超過這個(gè)數(shù)?，F(xiàn)在有患者出現(xiàn)不適，我們認(rèn)為是與用量、用法有關(guān)，不是質(zhì)量問題。”該工作人員表示，已將藥品送檢，檢測報(bào)告出來后會(huì)公布。
        此外，天津金耀藥業(yè)有限公司質(zhì)控部也拒絕了透露雙燕牌黃體酮在全國范圍內(nèi)的供應(yīng)情況，以及除浙江省外地區(qū)是否有不良反應(yīng)報(bào)告。該藥在廣西的部分醫(yī)院也有使用，2014年至今，廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心沒有接到過該藥的不良反應(yīng)報(bào)告。
        記者查詢獲悉，天津金耀藥業(yè)成立于2010年11月12日，注冊(cè)資本37420.46萬元人民幣，股東包括天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司、廣州德福股權(quán)投資基金合伙企業(yè) （有限合伙）以及外資GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集團(tuán)有限公司為大股東。
       據(jù)天津金耀集團(tuán)官網(wǎng)介紹稱，該集團(tuán)前身為天津制藥廠，旗下包括有天藥股份、中環(huán)股份、利爾化學(xué)三家上市公司和40多家控股、參股公司，總資產(chǎn)達(dá)160多億元。其官網(wǎng)還介紹，黃體酮功能主治用于月經(jīng)失調(diào)，如閉經(jīng)和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)（因黃體不足引起者）、經(jīng)前期緊張綜合癥的治療，用法用量：肌內(nèi)注射：先兆流產(chǎn)，一般10～20mg，用至疼痛及出血停止。
       另外，上述產(chǎn)品規(guī)格分為1ml：10mg和1ml：20mg兩種，產(chǎn)品還介紹稱，其有效期為48個(gè)月。此外，上述產(chǎn)品還必須注意以下事項(xiàng)：1.腎病、心臟病水腫、高血壓的患者慎用。2. 經(jīng)前緊張癥是否存在黃體酮缺乏尚無定論，故使用黃體酮治療還有爭議。3. 對(duì)早期流產(chǎn)以外的患者投藥前應(yīng)進(jìn)行全面檢查，確定屬于黃體功能不全再使用。