近日，在山西省多地市的二類疫苗采購招標中，一種“手足口病病毒抗體噴劑”被列入了采購清單；而四川省疾病預(yù)防控制中心則在2013年2月頒發(fā)的紅頭文件里推薦了該產(chǎn)品。

不過，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“手足口病病毒抗體噴劑”只是一種消毒產(chǎn)品。該產(chǎn)品說明書標示的使用 范圍只適用于口腔處的衛(wèi)生清潔，有助于預(yù)防手足口病，對手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用，和“疫苗”根本不是一個范疇；媒體也沒有找到能證明其“消除手和 鼻咽部的病毒攜帶”的醫(yī)學(xué)臨床研究數(shù)據(jù)。

與疫苗“風(fēng)馬牛不相及”的消毒產(chǎn)品能堂而皇之地進入二類疫苗采購清單，二類疫苗采購體系監(jiān)管再次遭遇拷問。對此，有兒科醫(yī)學(xué)專家公開表示稱，目前還沒有手足口病疫苗上市，一些諸如手足口病疫苗、手足口病病毒抗體噴劑等，都是為了商業(yè)利益而在誤導(dǎo)消費者。

“變身”疫苗

據(jù)了解，生產(chǎn)這款“手足口病病毒抗體噴劑”的企業(yè)為廣東京豪醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司(以 下簡稱“京豪醫(yī)藥”)。公開資料顯示，該公司成立于1999年，是一家致力于抗病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的自主創(chuàng)新型民營高科技制藥企業(yè)。其生產(chǎn)手足口 病病毒抗體噴劑、口腔抗菌液、流感病毒抗體噴劑等相關(guān)產(chǎn)品。

該款手足口病病毒抗體噴劑說明書顯示，此產(chǎn)品的批準文號為粵衛(wèi)消證字[2009]第0931號，主要成分為手足口病病毒雞卵黃免疫球蛋白(抗體)等。使用范圍：適用于口腔處的衛(wèi)生清潔，有助于預(yù)防手足口病，對手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用。

根據(jù)此前衛(wèi)生部(衛(wèi)計委前身)頒發(fā)的《消毒管理辦法》相關(guān)規(guī)定，消毒劑、消毒器械、衛(wèi) 生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。而消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格 式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號。顯然，上述手足口病病毒抗體噴劑為消毒產(chǎn)品。

然而，這樣一種消毒產(chǎn)品卻堂而皇之地進入了山西省多地市的二類疫苗采購招標采購清單中。

可發(fā)現(xiàn)，太原市行政事業(yè)單位所需生物制品(疫苗)公開招標采購招標公告，運城市 2014~2015年度人用二類疫苗采購項目再次公告、大同市疾控中心2014年二類疫苗采購招標公告、朔州市疾控中心二類疫苗及突發(fā)傳染病應(yīng)急疫苗定點 供應(yīng)商公開招標公告、2014~2015年臨汾市疾病預(yù)防控制中心二類疫苗招標中，都將規(guī)格為16ml/瓶的“手足口病病毒抗體噴劑”列入了采購清單。

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定，疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、 流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。該類疫苗的采購主體主要是縣、市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。 所有疫苗在藥品注冊時分類為預(yù)防用生物制品。

業(yè)內(nèi)專家對此表示，疫苗是通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊的預(yù)防用生物制品；而消毒產(chǎn)品只是通過了省級衛(wèi)生行政部門的審批，連藥品都不是，顯然是不能作為二類疫苗使用的。

同時，媒體以兒童家長的名義咨詢京豪醫(yī)藥相關(guān)事宜，其工作人員明確表示，手足口病病毒抗體噴劑不是疫苗。

一位疫苗生產(chǎn)企業(yè)的高管表示，目前還沒有預(yù)防手足口病的疫苗，上述噴霧劑作為消毒產(chǎn)品只能直接對噴灑的手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用，但本身不能刺激人體產(chǎn)生抗體而與病毒起中和作用。

上述消毒產(chǎn)品列入二類疫苗采購清單是否有法律依據(jù)？上述采購是否經(jīng)過了山西省相關(guān)部門的批準？目前上述地市共采購了多少支“手足口病病毒抗體噴劑”？產(chǎn)品最終流向了何處？

5月22日，媒體為此致函山西省衛(wèi)生和計劃生育委員會，但截至發(fā)稿時，該委未對此做出任何回應(yīng)。

近日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》，明確要求進一步規(guī)范預(yù)防接種單位和接種人員行為，不得誘導(dǎo)以二類疫苗代替一類疫苗，不允許宣傳非疫苗類的產(chǎn)品。

官方“推薦”

上述噴劑在山西進入二類疫苗采購清單得以暢銷，而在沒有進入二類疫苗采購清單的四川、云南等地，政府相關(guān)部門的紅頭文件也都在大力推力該產(chǎn)品。

在四川省疾病預(yù)防控制中心2013年2月頒發(fā)的紅頭文件中有這樣的表述：“在目前還沒有手足口病疫苗接種的情況下，對手足口病的密切接觸者可采用手足口病病毒抗體噴劑，消除手和鼻咽部的病毒攜帶，阻斷手足口病的傳染和流行，減少發(fā)病。”

更令人吃驚的是，2014年12月，云南省祿勸彝族苗族自治縣教育局《關(guān)于進一步加強 手足口病、水痘等傳染病防控工作的通知》表示，“接種水痘疫苗和手足口病抗體噴劑是預(yù)防以上兩種傳染病最安全、經(jīng)濟又有效的措施，本著自愿自費的原則，家 長可帶孩子到縣疾控中心或鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生所接種點進行手足口病和水痘疫苗的接種。”

上述通知的附件《手足口病病毒抗體噴劑告知書》更是稱，手足口病病毒抗體噴劑是 由.EV71和CoxA16兩種病毒混合免疫獲得的生物消毒制品，16ml/瓶包裝，噴霧劑型對手、足、口腔等部位的手足口病病毒有抑滅作用，能有效阻斷 感染源，預(yù)防手足口病，也可用于健康及易感兒童手、足、口腔等部位的消毒，及時有效預(yù)防手足口病，減少重癥病例發(fā)生，降低危害。使用對象為0~6歲易感健 康兒童用于阻斷預(yù)防；已經(jīng)感染手足口病的患兒用于減輕癥狀。價格為98 元/瓶。

產(chǎn)品說明書只是標示對手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用，而在政府部門的紅頭文件里變成了“消除手和鼻咽部的病毒攜帶”，消毒產(chǎn)品甚至成了“已經(jīng)感染手足口病的患兒用于減輕癥狀”的藥品。

值得注意的是，一份有關(guān)手足口病病毒抗體噴劑的商業(yè)推廣PPT直接引用了四川省疾病預(yù)防控制中心的上述蓋有鮮章的紅頭文件，產(chǎn)品經(jīng)銷商手里為何有疾控系統(tǒng)的內(nèi)部公文呢？

該產(chǎn)品官方稱，“經(jīng)中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所檢測結(jié)果表明： 本品對手足口病病毒(EV71和CA16病毒)有中和作用。”但檢測報告顯示這是體外細胞實驗數(shù)據(jù)。媒體檢索中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫 (CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫，卻找不到一篇有關(guān)手足口病病毒抗體噴劑臨床應(yīng)用的醫(yī)學(xué)文獻。

有業(yè)內(nèi)專家對此認為，“體外細胞實驗數(shù)據(jù)證明該產(chǎn)品對手足口病病毒有中和作用，但不能 證明其對人體患處手足口病病毒有作用，很多藥物體外試驗有效，但真實用藥就未必了。只做過體外細胞試驗的消毒產(chǎn)品有消除手和鼻咽部的病毒攜帶作用，理論上 能成立，但實際效果必須經(jīng)過雙盲對照研究的檢驗。”

“此類產(chǎn)品作為二類疫苗給健康兒童使用太不靠譜了。其對手足口病病毒(EV71和 CA16病毒)有中和作用是體外細胞試驗檢測數(shù)據(jù)，而不是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，因此不能證明該產(chǎn)品作用于人體的實際效果。該產(chǎn)品對人體手、足、口腔等部位的 手足口病病毒是否有抑滅作用，尚不得而知。上述文件的表述違背了簡單的醫(yī)學(xué)常識，這背后可能是有經(jīng)濟利益來往。”上述高管說。

小兒外科副主任醫(yī)師裴洪崗公開撰文表示，手足口病目前沒有疫苗可以預(yù)防，得了病也沒特效藥，也沒辦法阻止向重癥病例發(fā)展。“家長所能做的是盡量預(yù)防孩子被感染，平時注意衛(wèi)生，讓他勤洗手，避免和感染了的孩子接觸，一旦感染密切觀察，懷疑有重癥表現(xiàn)要及時就診。”